Sicherheitsbewertungen von Lebensmittelenzymen 2024

Das Lebensmittelenzym β-Fructofuranosidase (β-d-Fructofuranosid-Fructohydrolase; EC 3.2.1.26) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Saccharomyces cerevisiae Stamm CNCM I-3399 von Kerry Ingredients & Flavours Ltd. hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllt die Voraussetzungen für die qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS) zur Risikobewertung. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in vier Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die Exposition wurde auf bis zu 2,485 mg organische Feststoffe pro kg Körpergewicht (KG) und Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Da der Produktionsstamm die Voraussetzungen für QPS erfüllt und keine weiteren Bedenken bestehen, war das Gremium der Ansicht, dass für die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Studien erforderlich sind. Es wurde eine Suche nach der Homologie der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurde eine Übereinstimmung mit einem Tomatenallergen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym, insbesondere bei Tomatenallergikern, nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA FEZ Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme β-fructofuranosidase from the non-genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain CNCM I-3399. EFSA Journal, 22(12), e9128. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9128

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9128

 18.12.2024       19.11.2024

EC 3.2.1.26   Invertase

EFSA-Q-2022-00627

TOS:        14.7%

spez.Akt.: 822 U/mg TOS



QPS-Status - keine TOX-Daten

Exposition: 2,485 mg TOS/kg bw.

                                 und Tag

   keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Fructan-β-Fructosidase (β-d-Fructan-Fructohydrolase; EC 3.2.1.80) wird mit dem gentechnisch veränderten Trichoderma reesei-Stamm AR-577 von AB Enzymes GmbH hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Das Lebensmittelenzym ist zur Verwendung bei der Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern für die Herstellung von Backwaren und anderen Erzeugnissen auf Getreidebasis bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,181 mg gesamte organische Feststoffe (TOS)/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1000 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsmarge von mindestens 5495 ergibt. Eine Suche nach der Homologie der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms zu bekannten Allergenen wurde durchgeführt und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Bei der Herstellung des Lebensmittelenzyms wurde eine bekannte Quelle von Lebensmittelallergenen verwendet. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme fructan β-fructosidase from the genetically modified Trichoderma reesei strain AR-577. EFSA Journal, 22(12), e9124. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9124

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9124



17.12.2024        20.11.2024

EC 3.2.1.80   Fructanase

EFSA-Q-2023-00423

Verarbeitung von Getreiden - Mehlen

TOS:         22.0%

spez. Akt. 14.0 FRU/mg TOS.

Exposition: 0,181 mg TOS/kg bw.

                                 und Tag

NOAEL:      1000mg TOS/kg bw.

                                 und Tag

MoE-Sicherheitsspanne: 5495

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Endo-1,4-β-Xylanase (4-β-d-Xylan-Xylanohydrolase, EC 3.2.1.8) wird mit dem genetisch veränderten Aspergillus oryzae-Stamm NZYM-FB von Novozymes A/S hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits früher einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Aufgrund der Einführung einer neuen Methode zur Abschätzung der ernährungsbedingten Exposition gegenüber Lebensmittelenzymen im Jahr 2016 ersuchte die Europäische Kommission die EFSA, die Expositionsbewertung dieses Lebensmittelenzyms unter Anwendung dieser neuen Methode zu überarbeiten. In dieser Bewertung passte die EFSA die Verwendungszwecke dieses Lebensmittelenzyms an fünf Lebensmittelherstellungsverfahren an und berechnete die ernährungsbedingte Exposition neu. Da die gesamten organischen Feststoffe (TOS) des Lebensmittelenzyms in zwei Lebensmittelherstellungsprozessen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-TOS nur für die verbleibenden drei Prozesse geschätzt. Sie wurde auf bis zu 0,383 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung berechnet. In Verbindung mit dem zuvor gemeldeten Wert ohne beobachtete schädliche Wirkung (106 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die niedrigste getestete Dosis) ermittelte das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 277. Auf der Grundlage der revidierten Expositionsabschätzung, der daraus errechneten Expositionsspanne und der früheren Bewertung kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA FEZ Panel 2024): Revised dietary exposure assessment of the food enzyme endo 1,4-β-xylanase from the genetically modified Aspergillus oryzae strain NZYM-FB. EFSA Journal, 22(12), e9163. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9163

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9163



 16.12.2024      03.12.2024

EC 3.2.1.8   Xylanase

EFSA-Q-2024-00607

Neue Expositionsbewertung

Exposition: 0,383 mg TOS/kg bw.

                                 und Tag

MoE-Sicherheitsspanne 277

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym, das Endo-Polygalacturonase und β-Glucosidase (EC 3.2.1.15 und EC 3.2.1.21) enthält, wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus tubingensis Stamm ARO von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Das Lebensmittelenzym wurde frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus hergestellt. Es ist für die Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,609 mg gesamte organische Feststoffe (TOS)/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 2217 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was eine Expositionsspanne von mindestens 3640 ergibt. Eine Suche nach der Homologie der Aminosäuresequenz der Lebensmittelenzyme mit bekannten Allergenen ergab vier Übereinstimmungen mit Lebensmittelallergenen und 22 Übereinstimmungen mit Atemwegsallergenen. Bei der Herstellung der Lebensmittelenzyme wurden bekannte Quellen von Lebensmittelallergenen verwendet. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme containing endo-polygalacturonase and β-glucosidase from the non-genetically modified Aspergillus tubingensis strain ARO. EFSA Journal, 22(12), e9125. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9125

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9125



16.12.2024      20.11.2024

EC 3.2.1.15   Polygalacturonase

EC 3.2.1.21   ß-Glucosidase

EFSA-Q-2023-00657

Verwendung in 5 Verarbeitungs-prozesse

TOS:         12.9%

spez. Akt.: Polygalacturonase

                 0.34 PGU/mg TOS

                 ß-glucosidase

                 29.6 WBDG/mg TOS

Exposition: 0,609 mg TOS/kg bw.

                                 und Tag

NOAEL:      2217 mg TOS/kg bw.

                               und Tag

MoE-Sicherheitsspanne: 3640

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Endo-1,4-β-Xylanase (4-β-d-Xylan-Xylanohydrolase; EC 3.2.1.8) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus subtilis Stamm AR-153 von der AB Enzymes GmbH hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Der Produktionsstamm erfüllt die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS). Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verwendung in vier Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) während eines Lebensmittelherstellungsprozesses entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen drei Prozesse berechnet. Die Exposition wurde auf bis zu 0,463 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag für die europäische Bevölkerung geschätzt. In Anbetracht des QPS-Status des Produktionsstamms und der Tatsache, dass der Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms unbedenklich ist, hielt das Gremium Toxizitätstests für unnötig. Eine Suche nach der Homologie der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms zu bekannten Allergenen wurde durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of the food enzym endo-1,4-β-xylanase from the genetically modified Bacillus subtilis strain AR-153. EFSA Journal, 22(12), e9123. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9123

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9123



13.12.2024     13.11.2024

EC 3.2.1.8  Xylanase

EFSA-Q-2023-00307

Verwendung in 4 Verarbeitungs-

prozessen

TOS:          18.6%

spez. Akt. : 4.3 XylH/mg TOS

QPS-Status - keine TOX-Daten

Exposition: 0,463 mg TOS/kg bw.

                                 und Tag

   keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Endo-1,4-β-Xylanase (4-β-d-Xylan-Xylanohydrolase; EC 3.2.1.8) wird mit dem Trichoderma citrinoviride Stamm HBI-TX01 von HBI Enzymes Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist für die Verwendung in vier Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Da bei zwei Lebensmittelherstellungsverfahren Restmengen von Lebensmittelenzym-total organic solids (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die beiden übrigen Verfahren berechnet. Sie wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 1,488 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Die Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1101 mg TOS/kg Körpergewicht, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von mindestens 740 ergab. Es wurde eine Suche nach der Homologie der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Im Herstellungsprozess wurden bekannte Quellen von Lebensmittelallergenen verwendet. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei einer ernährungsbedingten Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme endo-1,4-β-xylanase from the non-genetically modified Trichoderma citrinoviride strain HBI-TX01. EFSA Journal, 22(12), e9127. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9127

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9127



12.12.2024   20.11.2024

EC 3.2.1.8   Xylanase

EFSA-Q-2022-00869

Verwendung in 4 Verarbeitungs-

prozessen

Exposition: 1,488 mg TOS/kg bw.

                                und Tag

NOAEL:      1101 mg TOS/kg bw.

                                und Tag

MoE- Sicherheitsspanne: 740

  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Glucoseoxidase (β-d-Glucose: Sauerstoff-1-Oxidoreduktase; EC 1.1.3.4) wird mit dem gentechnisch veränderten Trichoderma reesei Stamm AR-352 von der AB Enzymes GmbH hergestellt. In einem früheren Gutachten konnte das Gremium für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Enzyme und Verarbeitungshilfsstoffe der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit nicht feststellen, dass das Lebensmittelenzym keine rekombinante DNA aus dem Produktionsstamm enthält, da die Nachweisgrenze der angewandten Methodik unklar war. Die vom Antragsteller vorgelegten neuen Daten zeigten, dass in dem Lebensmittelenzym keine DNA aus dem Produktionsstamm mit einer Nachweisgrenze gefunden wurde, die den Anforderungen der geltenden Leitlinien entspricht. Auf der Grundlage der neuen Daten kommt das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym frei von rekombinanter DNA aus dem Produktionsstamm ist.

FEZ Panel (2024): Revised safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from the genetically modified Trichoderma reesei strain AR-352. EFSA Journal, 22(12), e9122. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9122

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9122



11.12.2024       19.11.202

EC 1.1.3.4  Glucoseoxidase

EFSA- Q-2021-00298,

EFSA- Q-2024-00167

Lebensmittelenzym frei von rDNA

  keine Sicherheitsbedenken



Das Lebensmittelenzym Endo-1,4-β-Xylanase (4-β-d-Xylan-Xylanohydrolase, EC 3.2.1.8) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus subtilis Stamm LMG S-24584 von Puratos NV hergestellt. In einem früheren Gutachten stellte das Gremium das Vorhandensein von rekombinanter DNA in allen getesteten Lebensmittelenzymchargen fest. In der Folge änderte der Antragsteller das Herstellungsverfahren für das Lebensmittelenzym und legte neue Daten vor. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken, und der Produktionsstamm erfüllt die Anforderungen des QPS-Konzepts für die Sicherheitsbewertung. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist zur Verwendung bei der Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von Backwaren bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition wird für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,010 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Da keine Bedenken hinsichtlich der mikrobiellen Quelle und ihrer genetischen Veränderungen oder des Herstellungsprozesses geäußert wurden, hielt das Gremium toxikologische Tests für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms nicht für erforderlich. Eine Suche nach der Homologie der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms zu bekannten Allergenen wurde durchgeführt und ergab keine Übereinstimmung. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Revised safety evaluation of the food enzyme endo-1,4-β-xylanase from the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S-24584 produced by a modified process. EFSA Journal, 22(12), e9126. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9126

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9126



11.12.2024     20.11.2024

EC 3.2.1.8    Xylanase

EFSA-Q-2023-00878

Verarbeitung von Getreiden

QPS-Organismus -keine TOX

Exposition: 0,010 mg TOS/kg bw.

                                 und Tag

enthält keine rDNA



  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Glutaminase (Protein-Glutamin: Amin-γ-Glutamyltransferase; EC 2.3.2.13) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten S. mobaraensis Stamm AE-BTG von AJINOMOTO EUROPE SAS hergestellt. Das Lebensmittelenzym war frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist für die Verwendung in neun Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,398 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen Wert ohne beobachtete schädliche Wirkung von 538 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von mindestens 1351 ergibt. Es wurde eine Suche nach der Homologie der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Bei der Herstellung des Lebensmittelenzyms wurden bekannte Quellen von Lebensmittelallergenen verwendet, und das Gremium war der Ansicht, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei einer ernährungsbedingten Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024). Safety evaluation of the food enzyme protein-glutamine γ-glutamyltransferase from the non-genetically modified Streptomyces mobaraensis strain AE-BTG. EFSA Journal, 22(12), e9083. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9083

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9083

02.12.2024 16.10.2024

EC 2.3.2.13    Transglutaminase

EFSA-2015 00095

Verwendung für 9 Verarbeitungs-prozesse

TOS:          57%

spez. Akt.: 20.2 U/mg TOS

Exposition: 0.398 mg TOS/kg bw

                                  und Tag

NOEAL:      538 mg TOS/kg bw

                              und Tag

MoE-Sicherheitsspanne 1351

  Keine  Sicherheitsbedenken 

Das Lebensmittelenzym α-Amylase (4-α-d-Glucan-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismus Bacillus amyloliquefaciens Stamm AE-BAA von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits zuvor einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf ein weiteres Verfahren auszuweiten und die Verwendungsmengen zu überarbeiten. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei der Verwendung in insgesamt neun Lebensmittelherstellungsverfahren. Da die gesamten organischen Feststoffe (TOS) des Lebensmittelenzyms in zwei Lebensmittelherstellungsverfahren aus den fertigen Lebensmitteln entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-TOS nur für die übrigen sieben Verfahren geschätzt. Die ernährungsbedingte Exposition wurde für die europäische Bevölkerung mit bis zu 5,833 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag berechnet. Auf der Grundlage der früheren Bewertung, der Auswertung der neuen Daten und der revidierten ernährungsbedingten Exposition kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme α-amylase from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain AE-BAA. EFSA Journal, 22(11), e9079. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9079

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9079

14.11.2024         16.10.2024

EC 3.2.1.1   α-Amylase

EFSA-Q-2022-00574

EFSA-Q-2015-00846

Erweiterung des Verwendungs-

spektrum um 1 Verfahren

Gesamtexposition: 5,833 mg Tos/

kg bw und Tag

  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Glucan-1,4-α-Glucosidase (4-α-d-Glucan-Glucohydrolase; EC 3.2.1.3) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus niger Stamm DP-Azh100 von Genencor International B.V. hergestellt. Es wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus angesehen. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in vier Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Da Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) in zwei Verfahren entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die beiden verbleibenden Verfahren berechnet. Sie wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 1,390 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1000 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsmarge von mindestens 719 führte. Es wurde eine Suche nach der Homologie der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms zu bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurde eine Übereinstimmung mit einem Atemwegsallergen gefunden. Bei der Herstellung des Lebensmittelenzyms wurden bekannte Quellen von Lebensmittelallergenen verwendet. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei einer ernährungsbedingten Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024). Safety evaluation of the food enzyme glucan-1,4-α-glucosidase from the non-genetically modified Aspergillus niger strain DP-Azh100. EFSA Journal, 22(11), e9082. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9082

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9082

13.11.2024       16.10.2024

EC 3.2.1.3  Glucan-Glucosidase

EFSA-Q-2023-00177

Verwendung für 4 Verarbeitungs-

prozesse

TOS 29.8%

spez. Akt.: 1.6 GAU/mg TOS

Exposition: 1,39 mg TOS/kg bw

                              und Tag

NOEAL:       1000 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

MoE - Sicherheitsspanne 719

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym α-Amylase (4-α-d-Glucan-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismus Bacillus amyloliquefaciens Stamm AE-BAA der Firma Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsverfahren bestimmt. Da in zwei Prozessen Restmengen des Lebensmittelenzyms (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die verbleibenden sechs Lebensmittelherstellungsprozesse berechnet. Sie wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,842 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Der Produktionsstamm des Lebensmittelenzyms erfüllt die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) für die Sicherheitsbewertung. In Ermangelung anderer Bedenken war das Gremium daher der Ansicht, dass für die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Studien erforderlich sind. Es wurde nach einer Homologie der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht und eine Übereinstimmung mit einem Atemwegsallergen gefunden. Bei der Herstellung wurden bekannte Quellen von Lebensmittelallergenen verwendet, und das Gremium war der Ansicht, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei lebensmittelbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme α-amylase from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain AE-BAA. EFSA Journal, 22(11), e9080. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9080

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9080

11.11.2024     16.10.2024

EC 3.2.1.1   α-Amylase

EFSA-Q-2022-00574

EFSA-Q-2015-00846

Verwendung in 8 Verarbeitungs-prozessen

TOS          84.6%

spez.Akt.: 135.5 Unit/mg TOS

Exposition: 0,842 mg TOS/kg bw

                                 und Tag     

QPS-Organismus -Keine TOX-Daten notwendig

  Keine Sicherheitsbedenken         

Das Lebensmittelenzym α-Amylase (4-α-d-Glucan-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismus Bacillus amyloliquefaciens Stamm UN-01 von Nagase (Europa) GmbH hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllte die Voraussetzungen für die qualifizierte Sicherheitsvermutung, und der Produktionsprozess des Lebensmittelenzyms gab keinen Anlass zur Besorgnis, so dass das Gremium toxikologische Untersuchungen für unnötig hielt. Das Enzym ist für die Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Da bei zwei Verfahren Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen drei Lebensmittelherstellungsverfahren berechnet. Sie wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,434 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Es wurde eine Suche nach der Homologie der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurde eine Übereinstimmung mit einem Atemwegsallergen gefunden. Bei der Herstellung des Lebensmittelenzyms wurden bekannte Quellen von Lebensmittelallergenen verwendet. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei einer ernährungsbedingten Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024). Safety evaluation of the food enzyme. EFSA Journal, 22(11), e9081. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9081



08.11.2024       15.10.2024

EC 3.2.1.1   alpa-Amylase

EFSA-Q-2022-00599

Anwendung in 5 Verarbeitungs-

prozessen

TOS: 68.2%

spez. Akt.: 1746 DUN/mg TOS

Exposition: 0,434 mg TOS/kg bw.

                                und Tag

QPS.-Status -keine TOX-Daten

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym weist vier Aktivitäten auf: Endo-Polygalacturonase ((1-4)-α-d-Galacturonan-Glycanohydrolase (Endo-Spaltung); EC 3.2.1.15), Pektinesterase (Pektin-Pektylhydrolase; EC 3.1.1. 11), Pektinlyase ((1-4)-6-O-Methyl-α-d-galacturonan-Lyase; EC 4.2.2.10) und nicht-reduzierende α-l-Arabinofuranosidase (α-l-Arabinofuranosid nicht-reduzierendes Ende α-l-Arabinofuranosidase; EC 3.2.1.55). Es wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus niger Stamm PEC von DSM Food Specialties B.V. gewonnen. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in drei Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf vier weitere Verfahren auszudehnen. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei der Verwendung in insgesamt sieben Lebensmittelherstellungsverfahren. Da die gesamten organischen Feststoffe (TOS) des Lebensmittelenzyms in einem Lebensmittelherstellungsverfahren aus den fertigen Lebensmitteln entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-TOS nur für die übrigen sechs Verfahren geschätzt. Die ernährungsbedingte Exposition wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,612 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag berechnet. In Verbindung mit dem zuvor gemeldeten Wert ohne beobachtete schädliche Wirkung (204 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis) ermittelte das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 333. Auf der Grundlage der früheren Bewertung, der Auswertung der neuen Daten und der revidierten Expositionsspanne kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of a food enzyme containing activities  endo-polygalacturonase, pectinesterase, pectin lyase and non-reducing end α-l-arabinofuranosidase from the non-genetically modified Aspergillus niger strain PEC. EFSA Journal, 22(10), e9039. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9039

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9039



25.10.2024      19.09.2024

EC 3.2.1.15   Endo-

                    Polygalacturonase

EC 3.1.1.11   Pektinesterase

EC 4.2.2.10    Pektinlyase

EC  3.2.1.55  Arabinofuranosi-

                     dase

EFSA-Q-2023-00658 

EFSA-Q-2021-00587

Erweiterung des Anwendungs-

spektrum

Exposition: 0.612 mg TOS/kg bw

                 und Tag

MoE - Sicherheizspanne 333



  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym, eine Triacylglycerol-Lipase (Triacylglycerol-Acylhydrolase; EC 3.1.1.3), wird mit dem nicht gentechnisch veränderten (B) von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Es ist für die Verwendung in sechs Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Da Restmengen von Lebensmittelenzym-gesamten organischen Feststoffen (TOS) in einem Prozess entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen fünf Lebensmittelherstellungsprozesse berechnet. Sie wurde auf bis zu 0,315 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Da der Produktionsstamm die Voraussetzungen für die Annahme der Unbedenklichkeit nach dem QPS-Konzept (Quality Presumption of Safety) für die Sicherheitsbewertung erfüllt und keine Probleme im Zusammenhang mit dem Produktionsprozess des Lebensmittelenzyms festgestellt wurden, hielt das Gremium außer der Bewertung der Allergenität keine weiteren toxikologischen Studien für erforderlich. Es wurde eine Homologiesuche nach der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit denen bekannter Allergene durchgeführt und eine Übereinstimmung mit einem Bienengiftallergen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen durch Nahrungsmittelexposition, insbesondere bei Personen, die auf Honig allergisch reagieren, nicht ausgeschlossen werden kann, aber als gering einzustufen ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten, des QPS-Status des Produktionsstamms und der Tatsache, dass der Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms keinen Anlass zu Bedenken gibt, kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024). Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from the non-genetically modified Limtongozyma cylindracea strain AE-LAYH (B). EFSA Journal, 22(10), e8937. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8937

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8937

16.10.2024      19.09.2024

EC 3.1.1.3  Lipase

EFSA-Q-2014-00113

Verwendung für 6 Verarbeitungs-

prozesse

TOS:          23.5%

spez. Akt.: 1684 Units/mg TOS

Exposition: 0,315 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

QPS-Organismus -Keine TOX-Daten

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Carboxypeptidase C (EC 3.4.16.5) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger Stamm PEG von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verwendung in neun Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 2,053 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Die Toxizitätsstudien wurden mit einer aus dem A. niger-Stamm XEA gewonnenen Xylanase durchgeführt. Das Gremium hielt dieses Lebensmittelenzym für einen geeigneten Ersatz für die in den toxikologischen Studien zu verwendende Carboxypeptidase, da beide Stämme vom selben Empfängerstamm abstammen, die Lage der Inserts vergleichbar war, keine partiellen Inserts vorhanden waren und die Produktionsmethoden im Wesentlichen gleich waren. Die Genotoxizitätstests gaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1850 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 901 führte. Es wurde eine Homologiesuche nach der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms zu bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurde eine Übereinstimmung mit einem Weizenallergen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch die Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Weizenallergikern, dass die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme from the genetically modified. EFSA Journal, 22(10), e9038. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9038

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9038



16.10.2024      19.09.2024

EC 3.4.16.5  Carboxypeptidase C

EFSA- Q-2021- 00315,

EFSA- Q-2015- 00445

Für neun Verarbeitungsprozesse vorgesehen

TOS:        10.2%

spez. Akt. 44.1 U/mg TOS

Exposition: 2,053 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:       1850 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

MoE /Sicherheitsspanne 901

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Endonuklease (Aspergillus nuclease S1; EC 3.1.30.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Penicillium citrinum Stamm NP 11-15 von Shin Nihon Chemical Co. hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist zur Verwendung bei der Verarbeitung von Hefe und Hefeprodukten bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,006 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1010 mg TOS/kg KG pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 168.333 führte. Es wurde eine Suche nach der Homologie der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch die Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die gegen Penicillium allergisch sind. Die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen wird jedoch nicht größer sein als die Wahrscheinlichkeit allergischer Reaktionen auf Penicillium. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme endonuclease from the non-genetically modified Penicillium citrinum strain NP 11–15. EFSA Journal, 22(10), e9032. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9032

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9032



10.10.2024   18.09.2024

EC 3.1.30.1 Endonuclease

EFSA- Q-2015- 00845

Verarbeitung von Hefen und Hefeprodukten

TOS: 10.2%

spez. Akt.:  607.7 U/mg TOS

Exposition: 0,006 mg TOS/ kg bw

                                 und Tag

NOAEL:       1010 mg TOS/kg bw

                                und Tag

MoE/Sicherheitspanne  168333

  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Triacylglycerol-Lipase (Triacylglycerol-Acylhydrolase; EC 3.1.1.3) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus tubingensis-Stamm NL151 von Shin Nihon Chemical Co., Ltd. hergestellt. Das Lebensmittelenzym wurde frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus hergestellt. Es ist für die Verwendung in sechs Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,278 mg gesamte organische Feststoffe (TOS)/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1669 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 6004 führte. Es wurde eine Suche nach der Homologie der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024). Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from the non-genetically modified Aspergillus tubingensis strain NL151. EFSA Journal, 22(10), e9035. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9035

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9035



10.10.2024        18.09.2024

EC 3.1.1.3     Lipase

EFSA- Q-2016- 00654

Für sechs Verarbeitungsprozesse vorgesehen

TOS: 16.7%

spez. Akt.: 129.2 U/mg TOS.

Exposition: 0,278 mg TOS/Kg bw

                                und Tag

NOAEL:      1169 mg TOS/kg bw

                                und Tag

MoE /Sicherheitsspanne: 6004

  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Endo-1,3(4)-β-Glucanase (3-(1-3;1-4)-β-d-Glucan 3(4)-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.6) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Talaromyces versatilis Stamm PF8 von der Erbslöh Geisenheim AG hergestellt. Das Lebensmittelenzym wurde frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus hergestellt. Es ist für die Verwendung in vier Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde bei der europäischen Bevölkerung mit bis zu 0,110 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag berechnet. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 2229 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von mindestens 20.264 ergab. Es wurde eine Suche nach der Homologie der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden vier Übereinstimmungen mit Atemwegs- oder Kontaktallergenen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme endo-1,3(4)-β-glucanase from the non-genetically modified Talaromyces versatilis strain PF8. EFSA Journal, 22(10), e9033. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9033

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.903



09.10.2024        18.09.2024

EC 3.2.1.6    ß-Glucanase

EFSA- Q-2015- 00663

Für vier Verarbeitungsprozesse vorgesehen

TOS:  20.9% 

spez. Akt: 4.0 β-glucanase-U/mg

                                         TOS.

Exposition: 0,110 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:       2229 mg TOS/kg bw

                                    und Tag

    Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym β-Glucosidase (β-d-Glucosid-Glucohydrolase, EC 3.2.1.21) wird mit dem nicht genetisch veränderten Stamm von Penicillium guanacastense AE-GLY der Firma Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym war bereits Gegenstand einer früheren Sicherheitsbewertung, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass die Verwendung dieses Lebensmittelenzyms in vier Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Der Antragsteller beantragte daraufhin, die Verwendung auf drei weitere Verfahren auszudehnen und die Verwendungsmengen zu überprüfen. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms für die Verwendung in insgesamt sieben Lebensmittelherstellungsverfahren. Die ernährungsbedingte Exposition wurde für die europäische Bevölkerung mit bis zu 0,206 mg organisch gebundener Gesamtfeststoffe (TOS)/kg Körpergewicht (KG) pro Tag berechnet. Auf der Grundlage der früheren Bewertung, der Bewertung der neuen Daten und der revidierten Expositionsspanne kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme β-glucosidase from the non-genetically modified Penicillium guanacastense strain AE-GLY. EFSA Journal, 22(10), e9040.

https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9040

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.9040

07.10.2024       19.09.2024

EC 3.2.1.21   ß-Glucosidase

EFSA- Q-2023- 00382

Erweiterung des Anwendungs-

spektrum, drei neue Prozessbe-

reiche

Exposition: 0,206 mg TOS/kg bw

                                 und Tag



    keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym β-Galaktosidase (β-d-Galaktosid-Galaktohydrolase; EC 3.2.1.23) wird mit dem genetisch veränderten Bacillus licheniformis-Stamm DSM 34099 von Kerry Group Services International, Ltd. (KGSI) HERGESTELLT. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Der Produktionsstamm erfüllte die Anforderungen für die qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS). Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in zwei Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 7,263 mg organische Feststoffe pro kg Körpergewicht und Tag geschätzt. In Anbetracht des QPS-Status des Produktionsstamms und der Tatsache, dass der Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms keine Bedenken aufwirft, hielt das Gremium Toxizitätstests mit Ausnahme einer Bewertung der Allergenität für unnötig. Es wurde eine Suche nach der Identität der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurde eine Übereinstimmung mit einem Lebensmittelallergen aus der Kiwifrucht gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen bei einer ernährungsbedingten Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym, insbesondere bei Personen, die auf Kiwi sensibilisiert sind, nicht ausgeschlossen werden kann. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme β-galactosidase from the genetically modified Bacillus licheniformis strain DSM 34099. EFSA Journal, 22(8), e8949. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8949

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8949

 07.08.2024       13.06.2024

EC 3.2.1.23   ß-Galaktosidase

EFSA-Q-2023-00443

Zwei Verarbeitungsprozesse

TOS:         9.2%

spez. Akt.: 1479 BLU/mg TOS

Exposition: 7,263 mg TOS/kg bw.

                                 und Tag

QPS-Status, daher keine TOX-Daten



  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Glucan-1,4-α-Maltohydrolase (4-α-d-Glucan-α-Maltohydrolase; EC 3.2.1.133) wird mit dem gentechnisch veränderten Saccharomyces cerevisiae Stamm LALL-MA+ von der Danstar Ferment AG hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und dessen DNA. Es soll bei der Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von Backwaren verwendet werden. Die ernährungsbedingte Exposition wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,014 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. In Anbetracht des QPS-Status des Produktionsstamms und der Tatsache, dass der Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms unbedenklich ist, hielt das Gremium Toxizitätstests für unnötig. Es wurde eine Suche nach der Identität der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden vier Übereinstimmungen gefunden, drei mit Atemwegsallergenen und eine mit einem Allergen aus der Stechmücke (injiziert). Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei Exposition über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4-α-maltohydrolase from the genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain LALL-MA+. EFSA Journal, 22(8), e8935. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8935

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8935

05.08.2024    03.07.2024

EC 3.2.1.133 Glucan-1,4-α-d-

           Glucan-α-Maltohydrolase

EFSA-Q-2023-00533

TOS:           3.4%

spec- Akt.:  1507 LBJPU/mg TOS

Exposition: 0.014 mg TOS/kg bw.

                          und Tag

QPS-Status, daher keine TOX-Daten

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym α-Amylase (4-α-d-Glucan-Glucanohydrolase, d. h. EC 3.2.1.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Cellulosimicrobium funkei-Stamm AE-AMT von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass das Lebensmittelenzym bei der Verwendung in sieben Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf drei weitere Verfahren auszudehnen. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei der Verwendung in insgesamt zehn Lebensmittelherstellungsverfahren. Da die gesamten organischen Feststoffe (TOS) des Lebensmittelenzyms in einem Lebensmittelherstellungsverfahren aus den fertigen Lebensmitteln entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-TOS nur für die übrigen neun Verfahren geschätzt. Die ernährungsbedingte Exposition wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,049 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag berechnet. In Verbindung mit dem zuvor gemeldeten Wert, bei dem keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden (230 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis), ermittelte das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 4694. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der überarbeiteten Expositionsspanne in der vorliegenden Bewertung kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA FEZ Panel ((2024): Safety evaluation of a second extension of use of the food enzyme α-amylase from the non-genetically modified Cellulosimicrobium funkei strain AE-AMT. EFSA Journal, 22(7), e8948. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8948

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8948

31.07.2024      04.07.2024

EC 3.2.1.1     α-Amylase

EFSA-Q-2023-00663

EFSA-Q-2022-00532

EFSA-Q-2014-00544

Erweiterung des Anwendungs- bereiches um 3 Verfahren; insgesamt  10 Verfahren

Exposition: 0,049 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:       230 mg/kg bw

                                  und Tag

MoE - Sicherheitsspanne:  4694

    keine Sicherheitsbedenken
 

Das Lebensmittelenzym Triacylglycerinlipase (Triacylglycerin-Acylhydrolase; EC 3.1.1.3) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus luchuensis-Stamm AE-L von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits zuvor einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei Verwendung in einem Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf vier weitere Verfahren auszudehnen und die bisherige Verwendungsmenge zu ändern. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei Verwendung in insgesamt fünf Lebensmittelherstellungsverfahren. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,458 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag berechnet. In Verbindung mit dem zuvor gemeldeten Wert ohne beobachtete schädliche Wirkung (1726 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis) ermittelte das Gremium eine revidierte Expositionsmarge von mindestens 3769. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten Expositionsspanne in der vorliegenden Bewertung kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme triacylglycerol lipase from the non-genetically modified Aspergillus luchuensis strain AE-L. EFSA Journal, 22(7), e8945. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8945

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8945



31.07.2024       04.07.2024

EC 3.1.1.3   Lipase

EFSA-Q-2023-00557

EFSA-Q-2015-00276

Erweiterung des Anwendungs-bereiches - 5 Verfahren

Exposition: 0,458 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:       1726 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

MOE - Sicherheitsspanne:  3769

    keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Pullulanase (Pullulan-6-α-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.41) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Pullulanibacillus naganoensis-Stamm AE-PL von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits früher einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei Verwendung in einem Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf sieben weitere Verfahren auszudehnen und die bisherige Verwendungsmenge zu ändern. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei Verwendung in insgesamt acht Lebensmittelherstellungsverfahren. Da bei zwei Lebensmittelherstellungsverfahren die gesamte organische Feststoffmenge (TOS) des Lebensmittelenzyms nicht in die fertigen Lebensmittel gelangt, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die verbleibenden sechs Verfahren geschätzt. Die ernährungsbedingte Exposition wurde auf bis zu 0,004 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung berechnet. Das Gremium bewertete die im vorangegangenen Antrag vorgelegte Studie zur oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung über 90 Tage an Ratten und stellte fest, dass bei 643 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine nachteiligen Auswirkungen beobachtet wurden. Verglichen mit der berechneten ernährungsbedingten Exposition ergab dies eine Expositionsmarge von mindestens 160.750. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten Expositionsspanne in der vorliegenden Bewertung kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym im Rahmen des revidierten Verwendungszwecks keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. 

EFSA FEZ Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme pullulanase from the non-genetically modified Pullulanibacillus naganoensis strain AE-PL. EFSA Journal, 22(7), e8947. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8947

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8947



Das Lebensmittelenzym Oryzin (EC 3.4.21.63) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus ochraceus Stamm AE-P von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits früher einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in neun Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf ein zusätzliches Verfahren auszuweiten, zwei Lebensmittelverfahren zurückzuziehen und die Verwendungsmengen zu überarbeiten. In dieser Bewertung hat die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei Verwendung in insgesamt acht Lebensmittelherstellungsverfahren aktualisiert. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,354 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag berechnet. In Verbindung mit dem im früheren Gutachten angegebenen Wert ohne beobachtete schädliche Wirkung (1862 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis) ermittelte das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 5260. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten Expositionsspanne in der vorliegenden Bewertung kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme EFSA Journal, 22(7), e8940. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8940

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8940

24.07-2024           04.07.2024

EC 3.4.21.63     Oryzin

EFSA-Q-2023-00006

Erweiterug des Anwendungs- spektrums

Exposition: 0,354 mg TOS/kg bw.

                                 und Tag

MoE-Sicherheitsspanne  5260

 Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Thermolysin (EC. 3.4.24.27) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Anoxybacillus caldiproteolyticus-Stamm AE-TP von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf ein zusätzliches Verfahren auszuweiten, zwei Verfahren zurückzuziehen und die Verwendungsmengen zu überarbeiten. In dieser Bewertung hat die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms für die Verwendung in insgesamt sieben Lebensmittelherstellungsverfahren aktualisiert. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,989 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag berechnet. In Verbindung mit dem im vorherigen Gutachten angegebenen Wert, bei dem keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden (700 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die mittlere getestete Dosis), errechnete das Gremium eine überarbeitete Expositionsspanne von mindestens 708. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten Expositionsspanne in der vorliegenden Bewertung kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA FEZ Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme thermolysin from the non-genetically modified Anoxybacillus caldiproteolyticus strain AE-TP. EFSA Journal, 22(7), e8939. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8939

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8939

24.07.2024          04.07.2024

EC 3.4.24.27  Thermolysin

EFSA-Q-2023-00003 

Änderungen im Anwendungsbereich

Exposition: 0,989 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

MoE- Sicherheitsspanne: 708

    keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Triacylglycerinlipase (Triacylglycerin-Acylhydrolase; EC 3.1.1.3) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Rhizopus arrhizus-Stamm AE-TL(B) von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits früher einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei Verwendung in zwei Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf vier weitere Verfahren auszuweiten und die Verwendungsmengen zu überarbeiten. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei Verwendung in insgesamt sechs Lebensmittelherstellungsverfahren. Da die gesamten organischen Feststoffe (TOS) des Lebensmittelenzyms aus einem Lebensmittelherstellungsverfahren entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-TOS nur für die übrigen fünf Verfahren geschätzt. Die ernährungsbedingte Exposition wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,086 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag berechnet. In Verbindung mit dem im früheren Gutachten angegebenen Wert ohne beobachtete schädliche Wirkung (1960 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis) ermittelte das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 22,791. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten Expositionsspanne in der vorliegenden Bewertung kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme triacylglycerol lipase from the non-genetically modified Rhizopus arrhizus strain AE-TL(B). EFSA Journal, 22(7), e8944. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8944

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8944

 24.07.2024         04.07.2024

EC 3.1.1.3  Lipase

EFSA-Q-2023-00370

Erweiterung der Anwendungen auf 6 Bereiche

Exposition: 0,086 mg TOS/kg bw.

                                 und Tag

MoE - Sicherheitsspanne: 22791



    keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Lysophospholipase (2-Lysophosphatidylcholin-Acylhydrolase, EC 3.1.1.5) wird mit dem gentechnisch veränderten Trichoderma reesei Stamm DP-Nyc81 von Genencor International B.V. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist zur Verwendung bei der Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten bestimmt. Da bei diesen Lebensmittelherstellungsprozessen Restmengen an organischen Feststoffen aus den Lebensmittelenzymen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nicht berechnet und toxikologische Untersuchungen wurden als unnötig erachtet. Es wurde eine Suche nach der Identität der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

FEZ Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from the genetically modified Trichoderma reesei strain DP-Nyc81. EFSA Journal 22 (7), e8936. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8936

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8936

22.07.2024            03.07.2024

EC 3.1.1.5 Lysophospholipsase

EFSA-Q-2023-00449

TOS:          24.2%

spez. Akt.:  5937 PL/mg TOS.

TOS wird bei den Anwendungsprozessen vollständig entfernt, daher keine Exposition und keine TOX-Daten erforderlich.



  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Asparaginase (L-Asparagin-Amidohydrolase; EC 3.5.1.1) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger Stamm ASP von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA betrachtet. Das Lebensmittelenzym soll zur Verhinderung der Acrylamidbildung in Lebensmitteln und bei der Verarbeitung von Hefe und Hefeprodukten verwendet werden. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,792 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1038 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 1311 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme asparaginase from the genetically modified Aspergillus niger strain ASP. EFSA Journal, 22(7), e8874. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8874

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8874



15.07.2024           13.06.2024

EC 3.5.1.1  Asparaginase

EFSA- Q-2021- 00176

EFSA- Q-2013- 00895 (alt)

TOS:          22.3%

spez. Akt.: 38.1 ASPU/mg TOS.

Ein Anwendungsbereich - Vermeidung der Acrylbildung

Exposition: 0,792 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOEEL:      1038 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

MoE- Sicherheitsspanne: 1311



   keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Laccase (Benzoldiol:Sauerstoff-Oxidoreduktase, d. h. EC 1.10.3.2) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Trametes hirsuta-Stamm AE-OR von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits zuvor einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in sechs Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf drei weitere Verfahren auszuweiten und die Verwendungsmengen zu überarbeiten. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei Verwendung in insgesamt neun Lebensmittelherstellungsverfahren. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,030 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag berechnet. Ausgehend von dem zuvor gemeldeten Wert, bei dem keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden (862 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis), leitete das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 28,733 ab. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten Expositionsspanne in der vorliegenden Bewertung kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme laccase from the non-genetically modified Trametes hirsuta strain AE-OR. EFSA Journal 22 (7), e8869. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8869

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8869

 11.07.2024        12.06.2024 

 EC 1.10.3.2  Laccase

 EFSA-Q-2023-00383

 EFSA-Q-2015-00694

Erweiterung des Anwendungsbereiches auf drei Verwendungen

Exposition: 0,03 mg TOS/kg bw

                               und Tag

NOAEL:       862 mg TOS/kg bw

                               und Tag

MoE - Sicherheitsspanne 28733



  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Triacylglycerinlipase (Triacylglycerin-Acylhydrolase; EC 3.1.1.3) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Penicillium caseifulvum-Stamm AE-LRF von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym wurde frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus hergestellt. Es ist für die Verwendung in vier Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,013 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 69 mg TOS/kg KG pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 5308 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium stellte jedoch fest, dass Spuren von ■■■■■, das bei der Herstellung von Triacylglycerinlipase verwendet wird, in dem Lebensmittelenzym enthalten sein können. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die gegen Fisch sensibilisiert sind. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from the non-genetically modified. EFSA Journal, 22(7), e8877. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8877

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8877



05.07.2024        13.06.2024

EC 3.1.1.3  Lipase

EFSA-Q-2014-00545

TOS:          2.5%

spez. Akt.:  839 U/mg TOS.

Exposition: 0,013 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:       69 mg TOS/kg bw

                  und Tag

MoE-Sicherhitsspanne:  5308

    keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Bacillolysin (EC 3.4.24.28) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus amyloliquefaciens Stamm AE-NP von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits zuvor einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in dreizehn Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, seine Verwendung auf zwei weitere Verfahren auszudehnen. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei der Verwendung in insgesamt fünfzehn Lebensmittelherstellungsverfahren. Da die gesamten organischen Feststoffe (TOS) des Lebensmittelenzyms in zwei Lebensmittelherstellungsverfahren entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-TOS nur für die verbleibenden dreizehn Verfahren geschätzt. Die ernährungsbedingte Exposition wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 35,251 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag berechnet. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten ernährungsbedingten Exposition in der vorliegenden Bewertung kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme bacillolysin from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain AE-NP. EFSA Journal, 22 (7), e8868. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8868

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8868



Das Lebensmittelenzym β-Glucosidase (β-D-Glucosid-Glucohydrolase; EC 3.2.1.21) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Penicillium guanacastense Stamm AE-GLY von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in vier Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 4,054 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 943 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine schädlichen Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von mindestens 233 ergab. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch die ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme β-glucosidase from the non-genetically modified. EFSA Journal, 22(7), e8872. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8872

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8872



04.07.2024          12.06.2024

EC 3.2.1.21    ß-Glucosidase

EFSA-Q-2015-00273 

TOS:          56.3%

spez. Akt.: 4.1 U/mg TOS

Anwendung bei vier Verarbeitungsprozessen

Exposition: 4,054 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:       943 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

MoE-Sicherheitsspanne  233

                          (recht gering)

   keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Subtilisin (EC 3.4.21.62) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus paralicheniformis Stamm AP-01 von Nagase (Europa) GmbH hergestellt. Es wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus angesehen. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Da Restmengen des Lebensmittelenzyms - gesamte organische Feststoffe (TOS) - in einem Prozess entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die verbleibenden vier Lebensmittelherstellungsprozesse berechnet. Sie wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,875 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Der Produktionsstamm des Lebensmittelenzyms ist in der Lage, Bacitracin zu produzieren, und erfüllte somit nicht die Anforderungen des Ansatzes der qualifizierten Sicherheitsvermutung. Bacitracin wurde im industriellen Fermentationsmedium nachgewiesen, nicht aber im Lebensmittelenzym selbst. Die Nachweisgrenze der für Bacitracin verwendeten Analysemethode reichte jedoch nicht aus, um das mögliche Vorhandensein von Bacitracin in einem Umfang auszuschließen, der ein Risiko für die Entwicklung antimikrobiell resistenter Bakterien darstellt. Bei einer Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurden achtundzwanzig Übereinstimmungen mit Atemwegsallergenen, eine Übereinstimmung mit einem Kontaktallergen und zwei Übereinstimmungen mit Lebensmittelallergenen (Melone und Granatapfel) gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion bei einer ernährungsbedingten Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym, insbesondere bei Personen, die auf Melone oder Granatapfel sensibilisiert sind, nicht ausgeschlossen werden kann. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten konnte das Gremium das Vorhandensein von Bacitracin, einem medizinisch wichtigen antimikrobiellen Stoff, nicht ausschließen, so dass die Sicherheit dieses Lebensmittelenzyms nicht festgestellt werden konnte.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme subtilisin from the non-genetically modified Bacillus paralicheniformis strain AP-01. EFSA Journal, 22 (7), e8873. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8873

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8873

04.07.2024         12.06.2024

EC 3.4.21.62 Subtilisin

EFSA-Q-2022-00601

TOS:          84.8%

spez. Akt.: 1082 PUN/mg TOS

Fünf Anwendungsbereiche

Exposition: 0,875 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

Stamm kann Bacitracin produzieren - Vorhandensein im Lebensmittelenzym kann nicht ausgeschlossen werden.

Sicherheit kann nicht bewertet werden

Das Lebensmittelenzym α-Amylase (4-α-d-Glucan-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismus Bacillus licheniformis Stamm AE-TA von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits zuvor einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf ein weiteres Verfahren auszuweiten und die Verwendungsmengen zu überarbeiten. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei der Verwendung in insgesamt neun Lebensmittelherstellungsverfahren. Da die gesamten organischen Feststoffe (TOS) des Lebensmittelenzyms in zwei Lebensmittelherstellungsverfahren aus den fertigen Lebensmitteln entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-TOS nur für die übrigen sieben Verfahren geschätzt. Die ernährungsbedingte Exposition wurde für die europäische Bevölkerung mit bis zu 0,382 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag berechnet. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten ernährungsbedingten Exposition in der vorliegenden Bewertung kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel ( (2024). Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme α-amylase from the non-genetically modified. EFSA Journal, 22 (7), e8870. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8870

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8870

03.07.2024         12.06.2024

EC 3.2.1.1    α-Amylase

EFSA-Q-2023-00305

Erweiterung des Anwendungs-

spektrums um zwei weitere

Verfahren

Exposition: 0,382 mg TOS/kg bw

                                und Tag



  Keine Sicherheitsbedenken 

Das Lebensmittelenzym α-l-Rhamnosidase (α-l-Rhamnosid-Rhamnohydrolase; EC 3.2.1.40) wird mit dem Penicillium adametzii-Stamm AE-HP von Amano Enzymes Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in zwei Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf zwei weitere Verfahren auszudehnen. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei der Verwendung in insgesamt vier Lebensmittelherstellungsverfahren. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,022 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag berechnet. Ausgehend von dem im früheren Gutachten angegebenen Wert, bei dem keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden (300 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis), ermittelte das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 13,636. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten Expositionsspanne in der vorliegenden Bewertung kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme α-l-rhamnosidase from the non-genetically modified Penicillium adametzii strain AE-HP. EFSA Journal, 22 (7), e8871. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8871

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8871

01.07.2024         12.06.2024

EC 3.2.1.40    Rhamnosidase

EFSA-Q-2023-00359

EFSA-Q-2015-00756

Erweiterung des Anwendungs-

spektrums um zwei Verfahren

Exposition: 0,022 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

MoE-Sicherheitsspanne 13636

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Glutaminase (L-Glutamin-Amidohydrolase; EC 3.5.1.2) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus amyloliquefaciens Stamm AE-GT von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits zuvor einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf dreizehn weitere Verfahren auszudehnen und die Verwendungsmengen zu überarbeiten. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei Verwendung in insgesamt achtzehn Lebensmittelherstellungsverfahren. Da die organischen Feststoffe (TOS) des Lebensmittelenzyms in zwei Lebensmittelherstellungsverfahren aus den fertigen Lebensmitteln entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-TOS nur für die verbleibenden sechzehn Verfahren geschätzt. Die ernährungsbedingte Exposition wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,678 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag berechnet. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten ernährungsbedingten Exposition in der vorliegenden Bewertung kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme glutaminase from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain AE-GT. EFSA Journal, 22(7), e8867. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8867

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8867



01.07.2024        12.06.2024

EC 3.5.1.2  Glutaminase

EFSA-Q-2023-00356

Erweiterung des Anwendungs-

spektrums

Exposition: 0,678 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

   keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym 3-Phytase (Myo-Inositol-Hexakisphosphat-3-Phosphohydrolase EC 3.1.3.8) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus niger-Stamm PHY93-08 von Shin Nihon Chemical Co., Ltd. hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist für die Verwendung in neun Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Da bei zwei der Lebensmittelherstellungsverfahren Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) aus dem Lebensmittelenzym entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen sieben Verfahren berechnet. Sie wurde auf bis zu 0,763 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Die Genotoxizitätstests gaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte bei 2560 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, einen Wert, bei dem keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, wobei keine Übereinstimmungen gefunden wurden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme 3-phytase from the non-genetically modified Aspergillus niger strain PHY93-08. EFSA Journal 22 (7), e8876. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8876

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8876



01.07.2024       13.06.2024

EC 3.1.3.8  3-Phytase

EFSA-Q-2016-00575

TOS:        25.8%

spez. Akt. 14.4 U/mg TOS

Neun Anwendungsbereiche; bei zweien wird der TOS vollkommen entfernt

Exposition: 0,763 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:      2560 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

    Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Inulinase (1-β-d-Fructan-Fructanohydrolase; EC 3.2.1.7) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus welwitschiae Stamm NZYM-KF von Novozymes A/S hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist zur Verwendung bei der Verarbeitung von Fructo-Polysacchariden zur Herstellung von Fructo-Oligosacchariden bestimmt. Da Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) während des Lebensmittelherstellungsprozesses entfernt werden, wurden andere toxikologische Untersuchungen als die Allergenität als unnötig erachtet und die ernährungsbedingte Exposition wurde nicht berechnet. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden zwei Übereinstimmungen mit Tomatenallergenen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym, insbesondere bei Personen, die auf Tomaten sensibilisiert sind, nicht ausgeschlossen werden kann, aber voraussichtlich nicht höher ist als bei Tomaten. Da die Prävalenz von allergischen Reaktionen auf Tomaten gering ist, ist auch die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Reaktionen auf das Lebensmittelenzym gering. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme inulinase from the non-genetically modified Aspergillus welwitschiae strain NZYM-KF. EFSA Journal, 22(5), e8771. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8771

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8771

29.05.2024        16.04.2024

EC 3.2.1.7   Inulinase

EFSA-Q-2015-00827

Gewinnung von Fructo-Oligosaccharieden

TOS:         18.9%

spez. Akt.: 23.8 INU/mg TOS

Während der Aufreinigung der Fructo-Oligosacchariden wir der gesamte TOS entfernt, daher keine TOX-Daten notwendig.

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Carboxypeptidase D (EC 3.4.16.6) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus oryzae-Stamm NZYM-MK von Novozymes A/S hergestellt. Es ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,908 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 2220 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine schädlichen Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von mindestens 2445 ergab. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden zwei Übereinstimmungen gefunden, eine davon mit einem Lebensmittelallergen (Weizen). Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen bei einer ernährungsbedingten Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym, insbesondere bei Personen, die auf Weizen sensibilisiert sind, nicht ausgeschlossen werden kann, aber nicht über das Risiko des Weizenverzehrs hinausgehen wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme carboxypeptidase D from the genetically modified Aspergillus oryzae strain NZYM-MK. EFSA Journal, 22 (5), e8777. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8777

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8777

24.05.2024      17.04.2024

EC 3.4.16.6 Carboxypetidase D

EFSA-Q-2021-00223

Verwendung in fünf Verarbeitungsprozessen

TOS:          12.1%

spez. Akt.: 28.5 CPDU(A)/mg

                                      TOS

Exposition: 0,908 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:      2220 mg/TOS/kg bw

                                 und Tag

MoE - Sicherheitsspanne: 2445

  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Cellobiosephosphorylase (Cellobiose: Phosphat α-d-Glucosyltransferase; EC 2.4.1.20) wird mit dem gentechnisch veränderten Escherichia coli Stamm LE1B109-pPB130 von der c-LEcta GmbH hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es soll in Kombination mit einer Saccharosephosphorylase zur Herstellung des Spezialkohlenhydrats Cellobiose verwendet werden. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen durch nachgeschaltete Reinigungsschritte entfernt werden, war das Gremium der Ansicht, dass andere toxikologische Untersuchungen als die Bewertung der Allergenität unnötig sind, und eine ernährungsbedingte Exposition wurde nicht geschätzt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme cellobiose phosphorylase from the genetically modified Escherichia coli strain LE1B109-pPB130. EFSA Journal, 22(5), e8774. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8774

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8774 

23.05.2024      16.04.2024

EC 2.4.1.20

EFSA-Q-2021-00297

Gewinnung von Cellobiose

TOS:         5.8%

spez. Akt.: 11.9 U/mg TOS

TOS wird vollkommen bei der Aufreinigung der Cellobiose entfernt, daher keine TOX-Daten erforderlich

  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Laccase (Benzoldiol: Sauerstoff-Oxidoreduktase; EC 1.10.3.2) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Trametes hirsuta Stamm AE-OR von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist für die Verwendung in sechs Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,026 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 862 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von mindestens 33,154 ergab. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen durch eine ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme laccase from the non-genetically modified Trametes hirsuta strain AE-OR. EFSA Journal 22 (5), e8778. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8778

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8778



17.05.2024       17.04.2024

EC 1.10.3.2    Laccase

EFSA-Q-2015-00694

          Verwendung in sechs

           Verarbeitungsprozessen

TOS:         20.5%

spez. Akt.: 2702 U/mg TOS

Exposition: 0,026 mg TOS/kg bw.

                                 und Tag

NOAEL:       862 mg TOS/kg bw.

                                  und Tag

MoE - Sicherheitsspanne: 33154

    Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym α-Amylase (4-α-d-Glucan-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismus Bacillus licheniformis Stamm AE-TA von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Da Restmengen des Lebensmittelenzyms - gesamte organische Feststoffe (TOS) - in zwei Lebensmittelherstellungsprozessen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen sechs Prozesse berechnet. Sie wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,056 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Der Produktionsstamm des Lebensmittelenzyms erfüllt die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung für die Sicherheitsbewertung. In Ermangelung anderer Bedenken war das Gremium daher der Ansicht, dass für die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Studien erforderlich sind. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden zwei Übereinstimmungen mit Atemwegsallergenen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol), die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme EFSA Journal, 22 (5), e8780. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8780

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8780

15.05.2024      17.04.2024 

EC 3.2.1.1   α-Amylase

EFSA-Q-2014-00911 - Data package

EFSA-Q-2022-00549 aktuell

Verwendung in acht Verarbeitungsprozessen

TOS:          7.2%

spez. Akt.:  69.1 U/mg TOS

Exposition: 0,056 mg TOS/kg bw.

                                und Tag

QPS-Organismus -Keine TOX-Daten erforderlich

   Keine Sicherheitsbedenken 

Das Lebensmittelenzym Saccharosephosphorylase (Saccharose: Phosphat α-d-Glucosyltransferase; EC 2.4.1.7) wird mit dem gentechnisch veränderten Escherichia coli Stamm LE1B109-pPB129 von der c-LEcta GmbH hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym wurde frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus hergestellt. Es soll in Kombination mit einer Cellobiosephosphorylase zur Herstellung des Spezialkohlenhydrats Cellobiose verwendet werden. Da Restmengen an organischen Feststoffen aus dem Lebensmittelenzym durch die nachgeschalteten Reinigungsschritte entfernt werden, war das Gremium der Ansicht, dass andere toxikologische Untersuchungen als die Bewertung der Allergenität nicht erforderlich sind, und eine ernährungsbedingte Exposition wurde nicht geschätzt. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024):. Safety evaluation of the food enzyme sucrose phosphorylase from the genetically modified Escherichia coli strain LE1B109-pPB129. EFSA Journal, 22 (5), e8775. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8775

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8775



15.05.2024    16.04.2024

EC 2.4.1.7  Saccharose-

                  phosphorylase

EFSA-Q-2021-00291

Verwendung für die Herstellung von Cellobiose

TOS wird während dem Herstellungsverfahren vollständig entfernt, daher keine TOX-Daten notwendig

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym weist die zwei Aktivitäten, Bacillolysin (EC 3.4.24.28) und Subtilisin (EC 3.4.21.62) auf und wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus amyloliquefaciens Stamm AR-383 von der AB Enzymes GmbH hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist für den Einsatz in neun Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Da bei der Herstellung von destilliertem Alkohol Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen acht Lebensmittelherstellungsverfahren berechnet. Die Exposition wurde auf bis zu 1,958 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag für die europäische Bevölkerung geschätzt. Da für den Produktionsstamm die qualifizierte Unbedenklichkeitsvermutung für die Sicherheitsbewertung gilt und keine bedenklichen Aspekte im Zusammenhang mit dem Produktionsprozess des Lebensmittelenzyms festgestellt wurden, hielt das Gremium außer der Bewertung der Allergenität keine weiteren toxikologischen Studien für erforderlich. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und 30 Übereinstimmungen gefunden, darunter ein Lebensmittelallergen (Melone). Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch die ernährungsbedingte Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, dass aber für Personen, die auf Melone sensibilisiert sind, das Risiko des Verzehrs von Melone nicht überwiegen würde. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024). Safety evaluation of a food enzyme containing bacillolysin and subtilisin activities from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain AR-383. EFSA Journal, 22(5), e8779. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8779

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8779



17.04.2024     13.05.2024

Das Lebensmittelenzym wird mit zwei Aktivitäten ausgewiesen:

EC 3.4.24.28  Bacillolysin

EC 3.4.21.62  Subtilisin

EFSA-Q-2022-00610

EFSA-Q-2015-00837 Package

Anwendung für neun Verarbeitungsprozesse

TOS: 14.85%

spez. Akt.:  2.590 UHb/mg TOS

          (bacillolysin)

und 5.171 UHb/mg TOS

           (subtilisin)

Exposition: 1,958 mg TOS/kg bw

                                und Tag

QPS-Organismus -keine TOX-Daten notwendig

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Glucan-1,4-α-Glucosidase (4-α-d-Glucan-Glucohydrolase; EC 3.2.1.3) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Rhizopus arrhizus-Stamm AE-G von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits zuvor einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei Verwendung in einem Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller die Ausweitung der Verwendung auf neun weitere Verfahren und überarbeitete die Verwendungsmengen. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms für die Verwendung in insgesamt 10 Lebensmittelherstellungsverfahren. Da das Lebensmittelenzym - Total Organic Solids (TOS) in zwei Lebensmittelherstellungsverfahren aus den fertigen Lebensmitteln entfernt wird, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - TOS nur für die verbleibenden acht Verfahren geschätzt. Die ernährungsbedingte Exposition betrug in der europäischen Bevölkerung bis zu 0,424 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag. In Verbindung mit dem zuvor gemeldeten Wert ohne beobachtete schädliche Wirkung (1868 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis) ermittelte das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 4406. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der in der vorliegenden Bewertung überarbeiteten Expositionsspanne kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den überarbeiteten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme from the non-genetically modified Rhizopus arrhizus strain AE-G. EFSA Journal, 22(5), e8773. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8773

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8773

16.04.2024      08.05.2024

EC 3.2.1.3 Glucoamylase 

                  Glucan-1,4-α-

                  Glucosidase

EFSA-Q-2023-00381 

Erweiterung des Anwendungsbe-reiches  auf insgesamt 10 Prozesse

EFSA-Q-2015-00272

1. Sicherheitsbewertung

Exposition: 0,424 mg TOS/kg bw

                                und Tag

MoE - Sicherheitsspanne 4406

  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym β-Amylase (4-α-d-Glucan-Maltohydrolase, EC 3.2.1.2) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus flexus-Stamm AE-BAF von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits zuvor einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in drei Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf vier weitere Verfahren auszudehnen, und überarbeitete die Verwendungsmengen. In dieser Bewertung hat die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms für die Verwendung in insgesamt sieben Lebensmittelherstellungsverfahren aktualisiert. Da die gesamten organischen Feststoffe (TOS) des Lebensmittelenzyms in einem Lebensmittelherstellungsverfahren aus den fertigen Lebensmitteln entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-TOS nur für die übrigen sechs Verfahren geschätzt. Die ernährungsbedingte Exposition wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,247 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der in der vorliegenden Bewertung revidierten ernährungsbedingten Exposition kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme β-amylase from the non-genetically modified Bacillus flexus strain AE-BAF. EFSA Journal, 22(5), e8772. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8772

https://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/8772

16.04.2024      08.05.2024

EC 3.2.1.2  ß-Amylase

EFSA‐Q‐2023‐00308

Erweiterung der Anwendung auf

vier weitere Verarbeitungs-

          bereiche         

EFSA‐Q‐2015‐00691 

          1. Sicherheitsbewertung 

Exposition:0247 mg TOS/kg bw

                               und Tag  

  Keine Sicherheitsbedenken 

Das Lebensmittelenzym mit den Aktivitäten Phospholipase A1 (Phosphatidycholin-1-Acylhydrolase, EC 3.1.1.32) und Lysophospholipase (2-Lysophosphatidylcholin-Acylhydrolase, EC 3.1.1.5) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger Stamm PLN von DSM hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Herstellung von raffinierten Speisefetten und -ölen durch Entschleimen bestimmt. Da bei diesem Verfahren Restmengen an organischen Feststoffen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nicht berechnet, und toxikologische Studien wurden für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms als unnötig erachtet. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of a food enzyme with phospholipase A₁ and lysophospholipase activities from the genetically modified Aspergillus niger strain PLN. EFSA Journal, 22(5), e8781. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8781

https://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/pub/8781



 10.04.2024      06.05.2024

Lebensmittelenzyme wird mit zwei Aktivitäten ausgewiesen:

EC 3.1.1.32 Phospholipase A1

EC 3,1.1.5   Lysophospholipase

EFSA-Q-2023-00460

TOS:         11.0%

spez. Akt.: 3771 PLAU/mg TOS

und           2947 LPU/mg TOS

Verarbeitung von raffinierten Speisefetten und -ölen

TOS wird während der Verarbeitung vollständig entfernt, daher keine Exposition und TOX-Daten

    Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Leucyl-Aminopeptidase (EC 3.4.11.1) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus oryzae-Stamm NZYM-BU von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym TOS wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 1,508 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 4.928 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 3.268 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion durch eine ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass das Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme leucyl aminopeptidase from the genetically modified Aspergillus oryzae strain NZYM-BU. EFSA Journal, 22(4), e8717. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8717

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8717

 

13.04.2024       17.04.2024

EC 3.4.11.1 Leucin-Amino-

                  peptidase

EFSA-Q-2021-00224

TOS:  10.6%

spez. Akt.: 18.4 LAPU/mg TOS

Fünf Anwendungsbereiche

Exposition:1,508 mg TOS/kg bw.                                 und Tag

NOAEL:      4928 mg TOS/kg bw.                                 und Tag

MoE-Sicherheitspanne: 3268

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Glutaminase (L-Glutamin-Amidohydrolase EC 3.5.1.2) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus licheniformis-Stamm NZYM-JQ von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Der Produktionsstamm erfüllte die Anforderungen für die qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS). Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Das zu prüfende Enzym ist für die Verwendung in sechs Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,148 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. In Anbetracht des QPS-Status des Produktionsstammes und der Tatsache, dass der Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms unbedenklich ist, wurden toxikologische Studien nicht für notwendig erachtet. Es wurde nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz mit denen bekannter Allergene gesucht, und es wurde eine Übereinstimmung mit einem Pollenallergen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion durch Nahrungsaufnahme nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die auf Birken- und Eichenpollen sensibilisiert sind. Das Gremium kam zu dem Schluss, dass das Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme glutaminase from the genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM-JQ. EFSA Journal, 22(4), e8711. https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8711

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8711



13.03.2024        12.04.2024

EC 3.5.1.2 Glutaminase

EFSA-Q-2021-00290

TOS:  2.5%

spez. Akt.: 5.6 EGLU/mg TOS

6 Anwendungsbereiche

QPSA-Organismus -

keine TOX-Daten erforderlich

 keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Oryzin (EC 3.4.21.63) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus ochraceus Stamm AE-P von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus betrachtet. Es ist für die Verwendung in neun Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,1 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1862 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 18.620 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und 31 Übereinstimmungen gefunden, darunter ein Lebensmittelallergen (Melone). Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion bei einer ernährungsbedingten Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym, insbesondere bei Personen, die auf Melone sensibilisiert sind, nicht ausgeschlossen werden kann, jedoch das Risiko des Verzehrs dieses Lebensmittels nicht übersteigen würde. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme oryzin from the non-genetically modified Aspergillus ochraceus strain AE-P. EFSA Journal, 22(4), e8713. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8713

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8713

13.03.2024       17.04.2024 

EC 3.4.21.63 Oryzin

EFSA-Q-2015-00290

TOS:        88.2%

spez. Akt: 1235 U/mg TOS

9 Anwendungsbereiche

Exposition:  0,1 mg TOS/kg bw.

                              und Tag

NOAEL:       1862 mg TOS/kg bw.

                               und Tag

MoE-Sicherheitsspanne: 18620



    Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Phosphodiesterase I (Oligonukleotid-5′-Nukleotidohydrolase; EC 3.1.4.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Leptographium procerum Stamm FDA von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist zur Verwendung bei der Verarbeitung von Hefe und Hefeprodukten bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,171 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1000 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 5848 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion durch eine ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme phosphodiesterase I from the non-genetically modified Leptographium procerum strain FDA. EFSA Journal, 22(4), e8724. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2024.8724

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8724



13.03.2024       12.04.2024

EC 3.1.4.1

EFSA-Q-2013-01006

TOS:         17.3%

spez. Akt.: 41.1 5′FDU/mg TOS

Verarbeitung von Hefe und Hefe-

produkten



Exposition: 0,171 mg TOS/kg bw.

                           und Tag

NOAEL:      1000 mg TOS/kg bw.

                           und Tag

MoE- Sicherheitsspanne: 5848

   keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Peroxidase (Phenol-Donor: Wasserstoffperoxid-Oxidoreduktase, EC 1.11.1.7) wird mit dem genetisch veränderten Aspergillus niger-Stamm MOX von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits früher einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei Verwendung in einem Lebensmittelherstellungsprozess keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf ein weiteres Verfahren auszudehnen. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei Verwendung in insgesamt zwei Lebensmittelherstellungsverfahren: der Verarbeitung von Milcherzeugnissen zur Herstellung modifizierter Milchproteine und der Herstellung von pflanzlichen Anabolika aus Milch und Milcherzeugnissen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde auf bis zu 0,091 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Unter Verwendung des zuvor gemeldeten Wertes ohne beobachtete schädliche Wirkung (2162 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag) leitete das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 23,758 ab. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten MoE kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme peroxidase from the genetically modified Aspergillus niger strain MOX. EFSA Journal, 22(4), e8712. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8712

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8712

12.03.2024       10.04.2024 

EC 1.11.1.7  Peroxidase

EFSA- Q- 2023- 00385

Erweiterung des Anwendungsbe-reichs

Milchverarbeitung, Verarbeitung von Milchproteinen

Exposition: 0,091 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:      2162 mg TOS7kg bw

                                und Tag

MoE-Sicherheitsspanne: 23758

    keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Triacylglycerinlipase (Triacylglycerin-Acylhydrolase, EC 3.1.1.3) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Mucor circinelloides Stamm AE-LMH von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits zuvor einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in drei Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, seine Verwendung auf zwei weitere Verfahren auszudehnen. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei der Verwendung in insgesamt fünf Lebensmittelherstellungsverfahren. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,845 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. In Verbindung mit dem zuvor gemeldeten Wert ohne beobachtete schädliche Wirkung (784 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis) ermittelte das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 928. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten Expositionsspanne kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme triacylglycerol lipase from the non-genetically modified Mucor circinelloides strain AE-LMH. EFSA Journal, 22(4), e8699. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8699

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8699

12.03.2024       10.04.2024 

EC 3.1.1.3 Lipase

EFSA-Q-2023-00371

Erweiterung des Anwendungsbereichs um zwei Prozesse

Exposition:0,845 mg TOS/kg bw.                                  und Tag

NOAEL:        784 mg TOS/kg bw.

                                und Tag

MoE-Sicherheitsspanne: 928

 Keine Sicherheitsbedenken

The food enzyme α-glucosidase (α-d-glucoside glucohydrolase; EC 3.2.1.20) is produced with the non-genetically modified Aspergillus niger strain AE-TGU by Amano Enzyme Inc. A safety evaluation of this food enzyme was made previously, in which EFSA concluded that this food enzyme did not give rise to safety concerns when used in four food manufacturing processes. Subsequently, the applicant requested to extend its use to include three additional processes. In this assessment, EFSA updated the safety evaluation of this food enzyme when used in a total of seven food manufacturing processes. The dietary exposure to the food enzyme-total organic solids (TOS) was estimated to be up to 0.693 mg TOS/kg body weight (bw) per day in European populations. When combined with the no observed adverse effect level previously reported (1062 mg TOS/kg bw per day, the highest dose tested), the Panel derived a margin of exposure of at least 1532. Based on the data provided for the previous evaluation and the revised margin of exposure, the Panel concluded that this food enzyme does not give rise to safety concerns under the revised intended conditions of use.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme α-glucosidase from the non-genetically modified Aspergillus niger strain AE-TGU. EFSA Journal, 22(4), e8697. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8697

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8697



13.03.2024      10.04.2024

EC 3.2.1.20  α-Glucosidase

EFSA-Q-2023-00309 

Erweiterung des Anwendungs-bereichs um drei Prozesse

Exposition: 0,693 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:      1062 mg TOS/kg bw

                                und Tag 

MoE- Sicherheitsspanne:  1532

    keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym (AMP-Aminohydrolase; EC 3.5.4.6) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismus von Shin Nihon Chemical Co. hergestellt. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus betrachtet. Es ist zur Verwendung bei der Verarbeitung von Hefe und Hefeprodukten bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,005 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Die Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Das Gremium ermittelte bei 1984 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, einen Wert, bei dem keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion bei Exposition über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme AMP deaminase from non-genetically modified Aspergillus sp. strain DEA 56-111. EFSA Journal, 22(4), e8718. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8718

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8718



13.03.2024     10.04.2024

EC 3.5.4.6  AMP-Aminohydrolase

EFSA-Q-2015-00847

TOS:         18.7%

spez. Akt.: 14.0 U/mg TOS.

Verarbeitung von Hefe und Hefe-

produkten

Exposition: 0,005 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:      1984 mg TOS/ kg bw 

                                und Tag

   keine Sicherheitsbedenken

Gegenstand dieser Bewertung ist eine Lebensmittelenzym-Zubereitung, die aus den immobilisierten, nicht lebensfähigen Zellen des nicht gentechnisch veränderten Bakteriums besteht, das vom Antragsteller (Samyang Corporation) als Microbacterium foliorum Stamm SYG27B bezeichnet wird. Dieser Stamm produziert das Enzym D-Picose-3-Epimerase (EC 5.1.3.30). Die Lebensmittelenzym-Zubereitung wird für die Isomerisierung von Fructose zur Herstellung des Spezialkohlenhydrats D-Allulose (Synonym D-Picose) verwendet. Da die Gefahr nicht identifiziert und charakterisiert werden konnte und die Identität des Produktionsorganismus nicht festgestellt werden konnte, war das Gremium nicht in der Lage, die Bewertung dieser Lebensmittelenzymzubereitung, die D-Psicose-3-Epimerase enthält, abzuschließen.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme preparation D-psicose 3-epimerase from the non-genetically modified Microbacterium foliorum strain SYG27B. EFSA Journal, 22(4), e8702. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8702

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8702

13.03.2024      08.04.2024 

EC 5.1.3.30    D-Psicose-3-

                     Epimerase 



Aufgrund unzureichenden  Daten

war keine abschließende Sicherheitsbewertung möglich

Das Lebensmittelenzym Bacillolysin (EC 3.4.24.28) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus amyloliquefaciens Stamm AE-NP von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllt die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) zur Sicherheitsbewertung. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in 14 Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Da Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) in drei Herstellungsprozessen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die verbleibenden 11 Lebensmittelherstellungsprozesse berechnet, bei denen das Lebensmittelenzym-TOS zurückbleibt. Sie wurde auf bis zu 35,251 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Da der Produktionsstamm für den QPS-Ansatz in Frage kommt und keine Probleme im Zusammenhang mit dem Produktionsprozess des Lebensmittelenzyms festgestellt wurden, hielt das Gremium außer der Bewertung der Allergenität keine weiteren toxikologischen Studien für erforderlich. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch die Aufnahme von Lebensmitteln nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme bacillolysin from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain AE-NP. EFSA Journal, 22(4), e8710. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8710

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8710



13.03.2024       08.04.2024

EC 3.4.24.28  Bacillolysin

EFSA-Q-2022-00573

TOS:          85.4%

spez. Akt.: 2135 U/mg TOS

14 Anwendungsprozesse, bei drei

wird der TOS entfernt

Exposition: 35,25 mg TOS/kg bw

                                 pro Tag

QPS-Organismus, keine TOX-Daten notwendig

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Subtilisin (EC 3.4.21.62) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus licheniformis-Stamm NZYM-CB von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verwendung in sechs Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym TOS wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,722 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Der Produktionsstamm des Lebensmittelenzyms erfüllt die Anforderungen der qualifizierten Sicherheitsvermutung für die Sicherheitsbewertung. Da keine weiteren Bedenken im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess festgestellt wurden, war das Gremium der Ansicht, dass für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Tests erforderlich sind. Bei einer Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurden 20 Übereinstimmungen gefunden, darunter zwei Lebensmittelallergene (Melone und Granatapfel). Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die auf Melone und Granatapfel sensibilisiert sind, dass es aber das Risiko des Verzehrs von Melone oder Granatapfel nicht übersteigen würde. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme subtilisin from the genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM-CB. EFSA Journal 22(4), e8723. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8723

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8723

13.03.2024      05.04.2024

EC 3.4.21.62    Subtilisin

EFSA-Q-2021-00295

TOS:        12.2% 

spez.Akt.: 0.04 AU-A/mg TOS

Sechs Anwendungsbereiche angemeldet.

Exposition: 0,722 mg TOS/kg bw

                                und Tag

QPS-Organismus -

       keine TOX-Daten erforderlich

   keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym 4-α-Glucanotransferase (1,4-α-d-Glucan:1,4-α-d-Glucan 4-α-d-Glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aeribacillus pallidus-Stamm AE-SAS von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits früher einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei Verwendung in zwei Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, seine Verwendung auf zwei weitere Verfahren auszudehnen. In dieser Bewertung hat die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms für die Verwendung in insgesamt vier Lebensmittelherstellungsverfahren aktualisiert. Da das Lebensmittelenzym-TOS (Total Organic Solids) in einem Lebensmittelherstellungsverfahren aus den fertigen Lebensmitteln entfernt wird, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-TOS nur für die übrigen drei Verfahren geschätzt. Die ernährungsbedingte Exposition betrug in der europäischen Bevölkerung bis zu 0,040 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag. In Verbindung mit dem im früheren Gutachten angegebenen Wert, bei dem keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden (900 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis), ermittelte das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 22.500. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten Expositionsspanne kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024). Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme 4-α-glucanotransferase from the non-genetically modified Aeribacillus pallidus strain AE-SAS. EFSA Journal 22(4), e8698. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8698

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8698

12.03.2024      05.04.2024

EC 2.4.1.25

             4-α-Glucanotransferase

EFSA-Q-2023-00357

Antrag auf Erweiterung des

Anwendungsbereiches

Exposition:  0,040 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:         900 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

MoS-Sicherheitsspanne 22500

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Endo-Polygalacturonase ((1 → 4)-α-d-Galacturonan-Glycanohydrolase EC 3.2.1.15) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus oryzae-Stamm AR-183 von AB ENZYMES GmbH hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits zuvor einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf zwei weitere Verfahren auszudehnen. In dieser Bewertung hat die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms für die Verwendung in insgesamt sieben Lebensmittelherstellungsverfahren aktualisiert. Da das Lebensmittelenzym-TOS (Total Organic Solids) in drei Lebensmittelherstellungsverfahren aus den fertigen Lebensmitteln entfernt wird, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-TOS nur für die übrigen vier Verfahren geschätzt. Die ernährungsbedingte Exposition betrug bis zu 0,087 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung. In Verbindung mit dem im früheren Gutachten angegebenen NOAEL-Wert (1000 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis) ermittelte das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 11,494. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten Expositionsspanne kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme endo-polygalacturonase from the genetically modified Aspergillus oryzae strain AR-183. EFSA Journal 22(4), e8701. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8701

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8701

12.03.2024      05.04.2024

EC 3.2.1.15  Polygalacturonase

EFSA-Q-2023-00524

Antrag auf Erweiterung des

Anwendungsbereich

Exposition:  0,087 mg TOS/kg bw

                                  und Tag 

NOAEL:        1000mg TOS/kg bw.

                                 und Tag

MoS - Sicherheitsspanne 11494



   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Pektinesterase (Pektin-Pektylhydrolase; EC 3.1.1.11) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus oryzae-Stamm AR-962 von AB Enzymes GmbH hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits zuvor einer Sicherheitsbewertung unterzogen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller, die Verwendung auf zwei weitere Verfahren auszudehnen. In dieser Bewertung hat die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms für die Verwendung in insgesamt sieben Lebensmittelherstellungsverfahren aktualisiert. Da das Lebensmittelenzym-TOS (Total Organic Solids) in drei Lebensmittelherstellungsverfahren aus den fertigen Lebensmitteln entfernt wird, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-TOS nur für die übrigen vier Verfahren geschätzt. Die ernährungsbedingte Exposition betrug bis zu 0,575 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung. In Verbindung mit dem im letzten Gutachten angegebenen NOAEL-Wert (1000 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis) ermittelte das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 1739. Auf der Grundlage der für die frühere Bewertung vorgelegten Daten und der revidierten Expositionsspanne kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme pectinesterase from the genetically modified Aspergillus oryzae strain AR-962. EFSA Journal 22(4), e8700. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8700

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8700



12.03.2024     05.04.2024

EC 3.1.1.11  Pektinesterase

EFSA-Q-2023-00523

Antrag auf Erweiterung des Anwendungsbereiches -

zwei neue Anwendungen

Exposition: 0,575 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:       1000 mg TOS/kg bw

                                und Tag

MOS- Sicherheitsspanne: 1739

    keine Sicherheitsbedenken



Das Lebensmittelenzym Mucorpepsin (EC 3.4.23.23) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Rhizomucor miehei Stamm LP-N836 von Meito Sangyo Co. hergestellt. Das native Enzym kann chemisch modifiziert werden, um eine besser thermolabile Form zu erhalten. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es soll bei der Verarbeitung von Milcherzeugnissen zur Herstellung von Käse und fermentierten Milcherzeugnissen verwendet werden. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,108 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 95 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der mittleren getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 880 % führte. Bei einer Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurden vier Übereinstimmungen mit Atemwegsallergenen und eine mit einem Lebensmittelallergen (Senf) gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym, insbesondere bei Personen, die auf Senfproteine sensibilisiert sind, nicht ausgeschlossen werden kann. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass sowohl die native als auch die thermolabile Form dieses Lebensmittelenzyms unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken geben.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme from the non-genetically modified Rhizomucor miehei strain LP-N836. EFSA Journal, 22(3), e8631. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8631

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8631

Das Lebensmittelenzym α-Galaktosidase (α-d-Galaktosid-Galaktohydrolase; EC 3.2.1.22) wird mit dem genetisch veränderten Saccharomyces cerevisiae-Stamm CBS 615.94 von Kerry Ingredients & Flavours Ltd. hergestellt. Der Produktionsstamm des Lebensmittelenzyms enthält mehrere Kopien eines bekannten antimikrobiellen Resistenzgens. Da jedoch keine lebensfähigen Zellen und keine DNA aus dem Produktionsorganismus im Lebensmittelenzym vorhanden sind, wird dies nicht als Risiko angesehen. Da keine weiteren Bedenken hinsichtlich der genetisch veränderten mikrobiellen Quelle oder des Herstellungsprozesses festgestellt wurden, war das Gremium der Ansicht, dass für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Tests erforderlich sind. Das Lebensmittelenzym ist zur Verwendung bei der Verarbeitung von Guarkernmehl bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,828 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, wobei keine Übereinstimmung gefunden wurde. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko für allergische Reaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme α-galactosidase from the genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain CBS 615.94. EFSA Journal, 22(3), e8606. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8606

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8606

30.01.2024        04.03.2024

EC 3.2.1.22  α-Galaktosidase

EFSA-Q-2013-01019

TOS:          1.1%

spez. Akt.:  19.8 U/mg TOS

Verarbeitung von Guarkernmehl

Exposition: 0,828 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

Keine TOX-Daten erforderlich!

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym β-Fructofuranosidase (β-d-Fructofuranosid-Fructohydrolase; EC 3.2.1.26) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Saccharomyces cerevisiae Stamm NCYC R693 von Kerry Ingredients & Flavours Ltd. hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllt die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS). Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in vier Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 2,485 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Da der Produktionsstamm für den QPS-Ansatz der Sicherheitsbewertung in Frage kommt und keine Probleme im Zusammenhang mit dem Produktionsprozess des Lebensmittelenzyms festgestellt wurden, hielt das Gremium außer der Bewertung der Allergenität keine weiteren toxikologischen Untersuchungen für erforderlich. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und eine Übereinstimmung mit einem Tomatenallergen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym, insbesondere bei Personen, die gegen Tomaten sensibilisiert sind, nicht ausgeschlossen werden kann. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass die Wahrscheinlichkeit von allergischen Reaktionen nicht größer ist als die Wahrscheinlichkeit von allergischen Reaktionen auf Tomate. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme β-fructofuranosidase from the non-genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain NCYC R693. EFSA Journal, 22(2), e8616. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8616

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8616

31.01.2024        27.02.2024

EC 3.2.1.26 ß-Fructofuranosidase

                  Invertase

EFSA-Q-2022-00521

alt EFSA-Q-2015-00323

TOS:           13.6%

spez. Akt.: 744.5 U/mg TOS

Verwendung in vier Verarbeitungsprozessen

Exposition: 2,485 mg TOS/kg bw

                                und Tag

QPS-Organismus - kein TOX

    keine Sicherheitsbedenken



Das Lebensmittelenzym Bacillolysin (EC 3.4.24.28) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus amyloliquefaciens Stamm DP-Cyb74 von Genencor International B.V. hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllte alle Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) zur Sicherheitsbewertung. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in sechs Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 1,536 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Da der Produktionsstamm für den QPS-Ansatz in Frage kommt und der Produktionsprozess des Lebensmittelenzyms keinen Anlass zur Besorgnis gab, hielt das Gremium außer der Bewertung der Allergenität keine weiteren toxikologischen Studien für erforderlich. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion durch eine ernährungsbedingte Exposition zwar nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme bacillolysin from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain DP-Cyb74. EFSA Journal, 22(2), e8612. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8612

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8612



 30.01.2024       26.02.2024

EC 3.4.24.28  Bacillolysin

EFSA-Q-2022-00527

alt: EFSA-Q-2015-00837

TOS:          17.8%

spez. Akt.: 28.1 AZO/mg TOS.

Verwendung in 6 Verarbeitungs-

prozessen

Exposition: 1,536 mg TOS/kg bw

                                und Tag

QPS-Organismus

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Thermolysin (EC. 3.4.24.27) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Anoxybacillus caldiproteolyticus Stamm AE-TP von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist für die Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,973 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen Wert von 700 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die mittlere getestete Dosis, bei der keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von mindestens 719 ergab. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, wobei keine Übereinstimmungen gefunden wurden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch die ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme thermolysin from the non-genetically modified Anoxybacillus caldiproteolyticus strain AE-TP. EFSA Journal, 22(2), e8634. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8634

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8634



01.02.2024         26.02.202

EC 3.4.24.27  Thermolysin

EFSA-Q-2016-00083

TOS:         42.2%

spez. Akt.: 11,178 U/mg TOS

Einsatz für 8 Verarbeitungspro-zesse

Exposition: 0,973 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:      700 mg TOS/kg bw

                                und Tag

MOS-Sicherheitsspanne 719

    keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Mucorpepsin (EC 3.4.23.23) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Rhizomucor miehei Stamm M19-21 von Meito Sangyo Co., Ltd. hergestellt. Das Enzym ist chemisch modifiziert, um eine thermolabile Form zu erzeugen. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus betrachtet. Es soll bei der Verarbeitung von Milcherzeugnissen zur Herstellung von Käse und fermentierten Milcherzeugnissen verwendet werden. Auf der Grundlage der maximalen Verwendungsmengen wurde die ernährungsbedingte Exposition auf bis zu 0,108 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 226 mg TOS/kg KG pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 2093 führt. Bei einer Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurden vier Übereinstimmungen mit Allergenen der Atemwege und eine Übereinstimmung mit einem Lebensmittelallergen (Senf) gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym, insbesondere bei Personen, die auf Senfproteine sensibilisiert sind, nicht ausgeschlossen werden kann. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme mucorpepsin from the non-genetically modified Rhizomucor miehei strain M19-21. EFSA Journal, 22(2), e8633. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8633

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8633



Das Lebensmittelenzym Glutaminase (L-Glutamin-Amidohydrolase; EC 3.5.1.2) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus amyloliquefaciens Stamm AE-GT von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllte die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS). Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,462 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Angesichts des QPS-Status des Produktionsstamms und der Tatsache, dass der Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms unbedenklich ist, hielt das Gremium Toxizitätstests für unnötig. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen bei Exposition über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme glutaminase from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain AE-GT. EFSA Journal, 22(2), e8618. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8618

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8618



31.01.2024     23.02.2024

EC 3.5.1.2 Glutaminase

EFSA-Q-2015-00289

TOS:         65,7 %

spez. Akt.: 3.3 U/mg TOS.

Verwendung in fünf Verarbeitungsprozessen

Exposition:  0,462 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

QPS-Organismus, keine Tox-Daten erforderlich

  keine Sicherheitsbedenken 

Das Lebensmittelenzym Kollagenase (EC 3.4.24.3) wird mit dem gentechnisch veränderten Streptomyces violaceoruber Stamm pCol von Nagase (Europa) GmbH hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es soll in zwei Lebensmittelherstellungsverfahren verwendet werden: bei der Herstellung von modifizierten Fleisch- und Fischprodukten und bei der Herstellung von Proteinhydrolysaten aus Fleisch- und Fischproteinen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 1,098 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 940 mg TOS/kg KG pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 856 % führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion durch eine ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme microbial collagenase from the genetically modified Streptomyces violaceoruber strain pCol. EFSA Journal, 22(2), e8624. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8624

Das Lebensmittelenzym Bacillolysin (EC 3.4.24.28) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus amyloliquefaciens Stamm NZYM-NB von Novozymes A/S hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllt die Anforderungen der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) für die Sicherheitsbewertung. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in elf Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen. Da Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) bei zwei Prozessen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die verbleibenden neun Lebensmittelherstellungsprozesse geschätzt. Die Exposition wurde auf bis zu 1,327 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag für die europäische Bevölkerung geschätzt. Da der Produktionsstamm für den QPS-Ansatz in Frage kommt und kein Problem im Zusammenhang mit dem Produktionsprozess des Lebensmittelenzyms festgestellt wurde, hielt das Gremium außer der Bewertung der Allergenität keine weiteren toxikologischen Studien für erforderlich. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol), die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme bacillolysin from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain NZYM-NB. EFSA Journal, 22(2), e8615. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8615

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8615



Das Lebensmittelenzym Asparaginase (L-Asparagin-Amidohydrolase; EC 3.5.1.1) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger Stamm AGN von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es soll dazu dienen, die Bildung von Acrylamid bei der Lebensmittelverarbeitung zu verhindern. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 1,434 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Die Toxizitätsstudien wurden mit einer Asparaginase aus A. niger (Stamm ASP) durchgeführt. Das Gremium hielt dieses Lebensmittelenzym für einen geeigneten Ersatz für die in den toxikologischen Studien zu verwendende Asparaginase, da die genetischen Unterschiede zwischen den Produktionsstämmen voraussichtlich nicht zu einem unterschiedlichen toxigenen Potenzial führen und die Rohstoffe und Herstellungsverfahren beider Lebensmittelenzyme vergleichbar sind. Die Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen Wert ohne beobachtete schädliche Wirkung von 1038 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 724 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion durch eine ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme asparaginase from the genetically modified Aspergillus niger strain AGN. EFSA Journal, 22(2), e8617. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8617

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8617



31.01.2024      20.02.2024

EC 3.5.1.1  Asparaginase

EFSA-Q-2014-00401 

TOS :         13,4 %

spez. Akt.:  82,0 NASPU/mg TOS

Verringerung der Acrylamid-bildung bei Fritieren und Backen von zuckerhaltigen Produkten

Exposition 1,434 mg TOS /kg bw

                                und Tag

NOAEL:     1028 mg TOS/ kg bw 

                 und Tag

MOE-Sicherheitsspanne: 724

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym, das Chymosin (EC 3.4.23.4) und Pepsin (EC 3.4.23.1) enthält, wird von der Firma Caglificio Clerici S.p.A. aus dem Labmagen von Kälbern, Ziegen, Lämmern und Büffeln gewonnen und ist für die Herstellung von Käse bestimmt. Da die Herkunft des Lebensmittelenzyms, seine Herstellung und die sichere Verwendung und der Verzehr in der Vergangenheit keine Bedenken aufkommen lassen, war das Gremium der Ansicht, dass keine toxikologischen Daten erforderlich sind und keine Expositionsbewertung vorgenommen werden muss. Die Ähnlichkeit der Aminosäuresequenzen der beiden Proteine (Chymosin und Pepsin A) mit denen bekannter Allergene wurde untersucht, und es wurden zwei Übereinstimmungen mit Allergenen der Atemwege gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024). Safety evaluation of the food enzyme rennet containing chymosin and pepsin A from the abomasum of suckling calves, goats, lambs and buffaloes. EFSA Journal 22 (2), e8607. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8607

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8607

Das Lebensmittelenzym Protein-Glutamin-γ-Glutamyltransferase (Protein-Glutamin: Amin-γ-Glutamyltransferase; EC 2.3.2.13) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Streptomyces mobaraensis-Stamm M2020197 von Taixing Dongsheng Bio-Tech Co. Ltd. Hergestellt. Die Identität des Produktionsstamms und das Fehlen lebensfähiger Zellen konnten nicht festgestellt werden. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von (1) Backwaren, (2) Produkten auf Getreidebasis, die nicht gebacken werden; Verarbeitung von Milcherzeugnissen zur Herstellung von (3) fermentierten Milcherzeugnissen, (4) Käse, (5) Milchdesserts; Verarbeitung von Produkten auf Pflanzen- und Pilzbasis zur Herstellung von (6) Fleischanaloga, (7) pflanzlichen Analoga von Milch und Milcherzeugnissen; Verarbeitung von Fleisch- und Fischerzeugnissen zur Herstellung von (8) modifizierten Fleisch- und Fischerzeugnissen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 3,498 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde in einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten untersucht. Das Gremium ermittelte einen Wert von 91 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, bei dem keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden. Die berechnete Expositionsspanne für jede Altersgruppe betrug 36 (Säuglinge), 26 (Kleinkinder), 50 (Kinder), 99 (Jugendliche), 115 (Erwachsene) und 133 (ältere Menschen). Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen bei einer ernährungsbedingten Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Die Sicherheit des Lebensmittelenzyms konnte angesichts der abgeleiteten Expositionsspannen nicht nachgewiesen werden. Daher kam das Gremium zu dem Schluss, dass das Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen nicht als sicher angesehen werden kann.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme protein–glutamine γ-glutamyltransferase from the non-genetically modified Streptomyces mobaraensis strain M 2020197. EFSA Journal, 22(1), e8509. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8509

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8509

05.12.2023          29.01.2024 

EC 2.3.2.13  Transglutaminase

Protein-Glutamin-γ-Glutamyltransferase

"Klebeenzym"

EFSA-Q-2021-00651

TOS:          91,1%

spez. Akt.: 13,1 U/mg TOS

Verwendung in 8 Verarbeitungs- prozessen - Vernetzung von Proteinen

Exposition: 3,489 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:       91 mg TOS/kg bw

                                  und Tag

Je nach Altersgruppe liegt die Expositionsspanne (MOE) zwischen 26 - 133



Aufgrund der geringen MOE`s wird das Lebensmittelenzym als

unsicher

angesehen

Das Lebensmittelenzym Mucorpepsin (EC 3.4.23.23) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Rhizomucor miehei Stamm FRO von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Das Enzym kann chemisch modifiziert werden, um eine thermolabile Form herzustellen. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist für die Verwendung in drei Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Verarbeitung von Milcherzeugnissen zur Herstellung von (1) Käse, (2) essbarem Labkasein, (3) fermentierten Milcherzeugnissen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,072 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte bei 2000 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, einen Wert, bei dem keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden fünf Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen bei einer ernährungsbedingten Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, aber als gering einzustufen ist, mit Ausnahme von Personen, die auf Senfproteine sensibilisiert sind, bei denen das Risiko nicht höher ist als beim Verzehr von Senf. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024):.Safety evaluation of the food enzyme Mucor pepsin from the non-genetically modified Rhizomucor miehei strain FRO. EFSA Journal, 22(1), e8512. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8512

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8512



06.12.2023      19.01.2024

EC 3.4.23.23  Mucorpepsin

EFSA-Q-2023-00017

TOS:         3.6% 

spez. Akt.: 19.6 IMCU/mg TOS.

Verwendung in der Milchverar-beitung: Käse, Labkasein,

fermentierte Milcherzeugnisse

Exposition: 0,072 mg TOS / bw                               und Tag

NOAEL:      2000 mg TOS / bw 

                           und Tag

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym β-Galaktosidase (β-d-Galaktosid-Galaktohydrolase; EC 3.2.1.23) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Papiliotrema terrestris Stamm AE-BLC von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus betrachtet. Es ist für die Herstellung von Galakto-Oligosacchariden (GOS) aus Laktose bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-Total Organic Solids (TOS) wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,441 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1800 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 4082 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme β-galactosidase from the non-genetically modified Papiliotrema terrestris strain AE-BLC. EFSA Journal, 22 (1), e8515. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8515

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8515



06.12.2023       12.01.2024 

EC 3,2.1.23  ß-Galactosidase

 EFSA-Q-2022-00190

TOS:         92.4%

spez. Akt.: 6.3 U/mg TOS.

Herstellung von Galakto-Oligo-

                        sacchariden

Exposition: 0,441 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:       1800 mg TOS/kg bw

MOS-Sicherheitsspane: 4082

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Endo-1,4-β-Xylanase (4-β-d-Xylan-Xylanohydrolase, EC 3.2.1.8) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus velezensis Stamm AR-112 von AB Enzymes GmbH hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verwendung in Backprozessen bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,024 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Da der Produktionsstamm B. velezensis Stamm AR-112 die Anforderungen für die qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS) bei der Sicherheitsbewertung erfüllt und der Produktionsprozess keinen Anlass zur Besorgnis gab, sind keine toxikologischen Daten erforderlich. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei einer Exposition über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024):. Safety evaluation of the food enzyme endo-1,4-β-xylanase from the genetically modified Bacillus velezensis strain AR-112. EFSA Journal, 22(1), e8516. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8516

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8516



Das Lebensmittelenzym Glucan-1,4-α-Maltohydrolase (4-α-d-Glucan-α-Maltohydrolase, EC 3.2.1.133) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus subtilis Stamm BABSC von Advanced Enzyme Technologies Ltd. hergestellt. Die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) sind nicht erfüllt. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verwendung in Backprozessen und bei der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten bestimmt. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition bei der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten nicht berechnet. Für Backprozesse wurde die ernährungsbedingte Exposition auf bis zu 0,101 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Der Antragsteller hat keine toxikologischen Studien vorgelegt. Bei einer Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurde eine Übereinstimmung mit einem Allergen der Atemwege gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch die Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. In Ermangelung geeigneter Daten zur vollständigen Charakterisierung des Produktionsstamms war das Gremium nicht in der Lage, eine Schlussfolgerung über die Sicherheit des Lebensmittelenzyms unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen zu ziehen.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4-α-maltohydrolase from the genetically modified Bacillus subtilis strain BABSC. EFSA Journal, 22(1), e8508. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8508

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8508



Das Lebensmittelenzym Leucyl-Aminopeptidase (EC 3.4.11.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus sp. Stamm AE-MB von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist für die Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Verarbeitung von Milcherzeugnissen zur Herstellung von (1) Aromaextrakten; Verarbeitung von Pflanzen- und Pilzerzeugnissen zur Herstellung von (2) Proteinhydrolysaten; Verarbeitung von Fleisch- und Fischerzeugnissen zur Herstellung von (3) Proteinhydrolysaten, (4) modifizierten Fleisch- und Fischerzeugnissen und Verarbeitung von (5) Hefe und Hefeprodukten. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 2,273 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen Wert von 183 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, bei dem keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden. Die berechnete Expositionsspanne für jede Altersgruppe betrug 135 (Säuglinge), 81 (Kleinkinder), 83 (Kinder), 109 (Jugendliche), 160 (Erwachsene) und 184 (ältere Menschen). Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, wobei keine Übereinstimmungen gefunden wurden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Die Sicherheit des Lebensmittelenzyms konnte angesichts der abgeleiteten Expositionsspannen nicht nachgewiesen werden. Daher kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen nicht als sicher angesehen werden kann.

CEP Panel (EFSA 2024). Safety evaluation of the food enzyme leucyl aminopeptidase from the non-genetically modified Aspergillus sp. strain AE-MB. EFSA Journal, 22(1), e8506. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8506

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8506



Das Lebensmittelenzym Phosphoinositidphospholipase C (1-Phosphatidyl-1D-myo-inositol-4,5-bisphosphat-Inositoltrisphosphohydrolase EC 3.1.4.11.) wird mit dem gentechnisch veränderten Pseudomonas fluorescens Stamm PIC von DSM Food specialties B.V. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist zur Verwendung bei der Verarbeitung von Fetten und Ölen zur Herstellung von raffinierten Speisefetten und -ölen durch Entschleimen bestimmt. Da Restmengen der gesamten organischen Feststoffe durch die Wasch- und Reinigungsschritte während der Entschleimung entfernt werden, wurden eine Abschätzung der ernährungsbedingten Exposition und Toxizitätstests als unnötig erachtet. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch die Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme phosphoinositide phospholipase C from the genetically modified Pseudomonas fluorescens strain PIC. EFSA Journal, 22 (1), e8513. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8513

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8513

Das Lebensmittelenzym, das Cellulase (EC 3.2.1.4), Endo-1,3(4)-β-Glucanase (EC 3.2.1.6) und Endo-1,4-β-Xylanase (EC 3.2.1.8) enthält, wird von der AB-Enzymes GmbH mit dem nicht gentechnisch veränderten Trichoderma reesei Stamm AR-256 hergestellt. Dieses Lebensmittelenzym wurde bereits zuvor einer Sicherheitsbewertung unterzogen*, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in sieben Lebensmittelherstellungsverfahren keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Daraufhin beantragte der Antragsteller die Ausweitung der Verwendung auf zwei weitere Verfahren. In dieser Bewertung aktualisierte die EFSA die Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms bei der Verwendung in insgesamt neun Lebensmittelherstellungsverfahren: Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von 1) Backwaren, 2) anderen Erzeugnissen auf Getreidebasis als Backwaren, 3) Brauerzeugnissen, 4) Stärke- und Glutenfraktionen, 5) destilliertem Alkohol; Verarbeitung von Obst und Gemüse zur Herstellung von 6) Wein und Weinessig, 7) Säften, 8) anderen Obst- und Gemüseerzeugnissen als Säften und 9) aus Obst gewonnenen destillierten alkoholischen Getränken, die nicht aus Trauben gewonnen werden. Da bei drei Lebensmittelherstellungsverfahren die gesamte organische Feststoffmenge (TOS) aus den fertigen Lebensmitteln entfernt wird oder nicht in diese übergeht, wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber der Lebensmittelenzym-TOS nur für die übrigen sechs Verfahren geschätzt. Sie betrug bis zu 4,049 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung. Unter Verwendung des NOAEL-Wertes (no observed adverse effect level), der im vorherigen Gutachten angegeben wurde (939 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag), ermittelte das Gremium eine revidierte Expositionsmarge von mindestens 232. Auf der Grundlage der revidierten Expositionsberechnung und des Ergebnisses der früheren Bewertung kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2024): Safety evaluation of an extension of use of the food enzyme containing cellulase, endo-1,3(4)-β-glucanase and endo-1,4-β-xylanase from the non-genetically modified Trichoderma reesei strain AR-256. EFSA Journal, 22(1), e8510. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8510

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8510



Das Lebensmittelenzym 3-Phytase (Myo-Inositol-Hexakisphosphat-3-Phosphohydrolase EC 3.1.3.8) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger Stamm NPH von DSM Food Specialties hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA angesehen. Es ist für die Verwendung in drei Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von (1) Backwaren und (2) destilliertem Alkohol sowie die Verarbeitung von Pflanzen- und Pilzerzeugnissen zur Herstellung von (3) pflanzlichen Analoga von Milch und Milchprodukten. Da in destilliertem Alkohol keine Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) enthalten sind, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die beiden verbleibenden Lebensmittelherstellungsverfahren berechnet. Sie wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,553 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 833 mg TOS/kg KG pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 1506 % führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol), die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2024): Safety evaluation of the food enzyme 3-phytase from the genetically modified. EFSA Journal, 22 (1), e8514. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8514

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2024.8514



06.12.2023      12.01.2024

EC 3.1.3.8   3-Phytase

EFSA-Q-2022-00193

TOS:         27,8 %

spez. Akt.: 107.6 FTU/mg TOS

Verwendung für drei Verarbei-tungsprozesse

Exposition: 0,553 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:       833 mg TOS/kg bw

                                und Tag

MOS-Sicherheitsspanne: 1506



   Keine Sicherheitsbedenken