Sicherheitsbewertungen von Lebensmittelenzymen 2023

Das Lebensmittelenzym Leucyl-Aminopeptidase (EC 3.4.11.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismus Aspergillus oryzae Stamm NZYM-EX von Novozymes A/S hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist zur Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsverfahren bestimmt: Verarbeitung von Milcherzeugnissen zur Herstellung von (1) Aromazubereitungen, (2) modifizierten Milchproteinen; Verarbeitung von Pflanzen- und Pilzerzeugnissen zur Herstellung von (3) Proteinhydrolysaten, (4) Sojasauce; Verarbeitung von Fleisch- und Fischerzeugnissen zur Herstellung von (5) Proteinhydrolysaten; Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von (6) Backwaren, (7) Brauerzeugnissen; (8) Verarbeitung von Hefe und Hefeprodukten. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,577 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 440 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 763 führte. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch die ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2023). Safety evaluation of the food enzyme leucyl aminopeptidase from non-genetically modified Aspergillus oryzae strain NZYM-EX. EFSA Journal, 21(12), e8507. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8507

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8507

 06.12-2023     21.12.2023

EC 3.4.11.1   Leucly-

                    Aminopeptidase

25.8%

spez. Akt.:  9.4 LAPU/mg TOS

EFSA-Q-2015-00373

Vorgesehen für 8 Verarbeitungs- prozesse

Exposition: 0,577 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:       440 mg TOS/kg bw.

                               und Tag

MOE - Sicherheitsspanne: 763



   Keine Sicherheitsbedenken 

Das Lebensmittelenzym Lab, das Chymosin (EC 3.4.23.4) und Pepsin A (EC 3.4.23.1) enthält, wird von GENENCOR INTERNATIONAL B.V. aus dem Labmagen von Milchkälbern, Ziegen und Lämmern hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in der Milchverarbeitung zur Käseherstellung bestimmt. Da die tierische Quelle des Lebensmittelenzyms oder seine Herstellung keine Bedenken aufwirft und die Verwendung und der Verzehr in der Vergangenheit unbedenklich waren, war das Gremium der Ansicht, dass toxikologische Daten und die Abschätzung der ernährungsbedingten Exposition nicht erforderlich sind. Auf der Grundlage der Literaturdaten kam das Gremium zu dem Schluss, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme rennet containing chymosin and pepsin A from the abomasum of suckling calves, goats and lambs. EFSA Journal, 21(12), e8396 | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8396

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8396

26.09.2023       15.12.2023

EC 3.4.23.4  Chymosin

EC 3.4.23.1   Pepsin A

EFSA-Q-2015-00237 (alt).

EFSA-Q-2022-00585



  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym α-Amylase (4-α-d-Glucan-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus amyloliquefaciens-Stamm NZYM-WR von Novozymes A/S hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllte die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS). Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in neun Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen: Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von Backwaren, anderen Produkten auf Getreidebasis als Backwaren, Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten, destilliertem Alkohol und Brauprodukten; Herstellung von raffiniertem und unraffiniertem Zucker, Herstellung von pflanzlichen Analoga von Milch und Milcherzeugnissen; Verarbeitung von Obst und Gemüse zur Herstellung von Säften und anderen Obst- und Gemüseprodukten als Säften. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) bei zwei Prozessen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die verbleibenden sieben Lebensmittelherstellungsprozesse berechnet. Die Exposition wurde auf bis zu 0,450 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag für die europäische Bevölkerung geschätzt. Da der Produktionsstamm für den QPS-Ansatz in Frage kam und der Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms keinen Anlass zur Besorgnis gab, hielt das Gremium toxikologische Studien für unnötig. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und eine Übereinstimmung mit einem Atemwegsallergen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol), die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2023). Safety evaluation of the food enzyme α-amylase from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain NZYM-WR. EFSA Journal, 21(12), 1–13. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8394

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8394

25.10.23    -     07.12.2023

EC 3.2.1.1    α-Amylase   

TOS:         11.2%

spez. Akt.: 12.9 KNU (B)/mg TOS

EFSA-Q-2022-00594

alt: EFSA-Q-2015-00846

Anwendung für neun Verarbei-tungsprozesse

Exposition: 0,45 mg TOS/kg bw.

                              und Tag

QPS-Status

   keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Bacillolysin (EC 3.4.24.28) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus amyloliquefaciens Stamm AGS 430 von Kerry Ingredients & Flavours Ltd. hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllt die Voraussetzungen für die qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS) bei der Sicherheitsbewertung. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in 11 Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen: Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von Backwaren; Produkte auf Getreidebasis, die nicht gebacken werden; gebraute Produkte; Stärke- und Glutenfraktionen; destillierter Alkohol; Verarbeitung von Milcherzeugnissen zur Herstellung von Aromazubereitungen und modifizierten Milchproteinen; Verarbeitung von Fleisch- und Fischerzeugnissen zur Herstellung von Proteinhydrolysaten; Verarbeitung von pflanzlichen und pilzlichen Erzeugnissen zur Herstellung von Proteinhydrolysaten und pflanzlichen Analoga von Milch und Milcherzeugnissen; Verarbeitung von Hefe und Hefeprodukten. Da Restmengen der gesamten organischen Feststoffe (TOS) bei zwei Prozessen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die verbleibenden neun Lebensmittelherstellungsprozesse geschätzt. Die Exposition wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 3,482 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Da der Produktionsstamm für den QPS-Ansatz in Frage kommt und der Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms keinen Anlass zur Besorgnis gab, hielt das Gremium außer der Bewertung der Allergenität keine weiteren toxikologischen Studien für erforderlich. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol), die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme bacillolysin from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain AGS 430

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8392

 25.10.2023   -    30.11.2023

 EC 3.4.24.28   Bacillolysin

 TOS: 11.9%

 spez. Akt.: 832 U/mg TOS

 EFSA- Q -2021- 00492 

  (EFSA-Q-2015-00837)

 Verwendung für 11 Verarbei-

 tungsprozesse

 Exposition: 3,48 mg TOS/kg bw

                                pro Tag

  QPS-Status

  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Endo-1,4-β-Xylanase (4-β-d-Xylan-Xylanohydrolase; EC 3.2.1.8) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Trichoderma citrinoviride Stamm 278 von Kerry Ingredients & Flavours Ltd. hergestellt. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus eingestuft. Es ist für die Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von Backwaren; Herstellung von anderen Erzeugnissen auf Getreidebasis als Backwaren, Brauerzeugnissen, Stärke- und Glutenfraktionen, destilliertem Alkohol; Verarbeitung von Obst und Gemüse zur Herstellung von Säften, Wein und Weinessig sowie Verarbeitung von Hefe und Hefeprodukten. Da bei zwei Prozessen Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen sechs Lebensmittelherstellungsprozesse berechnet. Die Exposition wurde auf bis zu 4,808 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Das Gremium war nicht in der Lage, eine Schlussfolgerung zur Genotoxizität und systemischen Toxizität zu ziehen. Eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurde durchgeführt und ergab keine Übereinstimmung. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol), dass die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Da keine akzeptablen vollständigen toxikologischen Daten vorlagen, war das Gremium nicht in der Lage, die Sicherheitsbewertung des Lebensmittelenzyms abzuschließen.

CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme endo-1,4-β-xylanase from the non-genetically modified Trichoderma citrinoviride strain 278

https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/8399

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8399

24.10.2023      -    29.11.2023 

EC 3.2.1.8  Xylanase

                  Endo-1,4-ß-Xylanase

TOS  16.7%

spez. Akt.: 191.8 Unit/mg TOS

EFSA-Q-2021-00689

EFSA-Q-2014-00804 -EFSA-Q-2014-00806

Verwendung in acht Verarbeitungsprozessen

Exposition: 4,8 mg TOS/kg bw

                             pro Tag

keine vollständigen Daten zur Toxikologie

Sicherheit konnte nicht abschließend bewertet werden

Das Lebensmittelenzym α-Amylase (1,4-α-d-Glucan-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus licheniformis-Stamm NZYM-AC von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken, und der Produktionsstamm erfüllt die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS). Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA eingestuft. Es ist für die Verwendung in sieben Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten, anderen Erzeugnissen auf Getreidebasis als Backwaren, gebrauten Erzeugnissen und destilliertem Alkohol; Verarbeitung von Obst und Gemüse zur Herstellung von Säften und anderen Erzeugnissen als Säften; Herstellung von raffinierten und nicht raffinierten Zuckern. Da die Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) bei zwei Prozessen entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die verbleibenden fünf Lebensmittelherstellungsprozesse berechnet. Sie wurde auf bis zu 0,167 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. In Anbetracht des QPS-Status des Produktionsstamms und der Tatsache, dass der Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms unbedenklich ist, wurden toxikologische Studien nicht für notwendig erachtet. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde eine Übereinstimmung mit einem Allergen der Atemwege gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol), die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
 

EFSA CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme α-amylase from the genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM-AC. EFSA Journal, 21(11), e8393. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8393

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8393

Das Lebensmittelenzym Phospholipase A2 (Phosphatidylcholin-2-Acylhydrolase, EC 3.1.1.4) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger Stamm PLA von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verarbeitung von Eiern und Eiprodukten, für die Verarbeitung von Fetten und Ölen durch Entschleimen und für die Herstellung von modifizierten Lecithinen (Lysolecithin) bestimmt. Da bei der Entschleimung von raffinierten Fetten und Ölen restliche organische Feststoffe (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die beiden verbleibenden Lebensmittelherstellungsverfahren berechnet. Für die Verarbeitung von Eiern wurde die ernährungsbedingte Exposition auf bis zu 1,712 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Nassgummi kann zur Herstellung von Lysolecithin verwendet werden, wobei die höchste ernährungsbedingte Exposition von 1,61 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag bei Kindern im 95sten Perzentil bei Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff festgestellt wurde. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde in einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten untersucht. Das Gremium ermittelte bei der höchsten getesteten Dosis von 1350 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag einen Wert, bei dem keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden. Eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit denen bekannter Allergene wurde durchgeführt und ergab keine Übereinstimmung. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch die Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
 

EFSA CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme phospholipase A₂ from the genetically modified Aspergillus niger strain PLA. EFSA Journal, 21(11), e8400. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8400

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8400

Das Lebensmittelenzym Subtilisin (EC 3.4.21.62) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus licheniformis Stamm NZYM-CX von Novozymes A/S hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllte die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS). Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen: Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von Brauereierzeugnissen; Verarbeitung von Milcherzeugnissen zur Herstellung von modifizierten Milchproteinen und Aromazubereitungen; Verarbeitung von pflanzlichen und pilzlichen Erzeugnissen zur Herstellung von pflanzlichen Analoga von Milch und Milcherzeugnissen, Proteinhydrolysaten und Speiseölen aus Algen; Verarbeitung von Fleisch- und Fischerzeugnissen zur Herstellung von Proteinhydrolysaten; Verarbeitung von Hefe und Hefeprodukten. Da bei der Herstellung von Speiseölen aus Algen Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen sieben Lebensmittelherstellungsverfahren berechnet. Die Exposition wurde auf bis zu 2,393 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Da der Produktionsstamm für den QPS-Ansatz in Frage kam und der Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms keinen Anlass zur Besorgnis gab, hielt das Gremium toxikologische Studien für unnötig. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden insgesamt 20 Übereinstimmungen gefunden, 17 mit Atemwegsallergenen, zwei mit Lebensmittelallergenen (in Muskatnuss und Granatapfel) und eine mit einem Kontaktallergen. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei einer ernährungsbedingten Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere nicht bei Personen, die auf Muskatnuss oder Granatapfel sensibilisiert sind, dass es aber nicht höher ist als das Risiko beim Verzehr dieser Lebensmittel. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme subtilisin from the non-genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM-CX. EFSA Journal, 21(11), e8406. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8406

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8406



26.10. 2023    -    23.11.2023 

EC 3.4.21.62  Subtilisin

  TOS 15.1%

  spez. Akt.: 0.036 AU-A/mg TOS 

EFSA-Q-2015-00232

EFSA-Q-2022-00545

Acht Einsatzbereiche

Exposition: 2,393 mg TOS/kg bw.

                                 pro Tag

            QPS-Status

  keine Sicherheitsbedenken

aber mögliche allergene Reaktionen



Das Lebensmittelenzym Glucan-1,4-α-Maltohydrolase (4-α-d-Glucan-α-Maltohydrolase; EC 3.2.1.133) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus subtilis-Stamm MAMDSM von DSM Food Specialties hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist zur Verwendung bei der Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von Back- und Brauprodukten bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,204 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Der Produktionsstamm erfüllt die Anforderungen für das QPS-Konzept. Da keine Bedenken im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess geäußert wurden, war das Gremium der Ansicht, dass für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Tests erforderlich sind. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und vier Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
 

EFSA CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4-α-maltohydrolase from the genetically modified Bacillus subtilis strain MAMDSM. EFSA Journal, 21(11), e8410. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8410

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8410

Das Lebensmittelenzym Glucan-1,4-α-Maltohydrolase (4-α-D-Glucan-α-Maltohydrolase EC 3.2.1.133) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus subtilis-Stamm AR-513 von AB Enzymes GmbH hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verwendung in vier Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von Backwaren, anderen Erzeugnissen auf Getreidebasis sowie Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten; Verarbeitung von Erzeugnissen pflanzlichen und pilzlichen Ursprungs zur Herstellung von pflanzlichen Analoga von Milch und Milcherzeugnissen. Da bei der Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition für diesen Prozess nicht berechnet. Für die übrigen drei Lebensmittelverfahren wurde die Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym TOS in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,2 μg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Da der Produktionsstamm von B. subtilis, Stamm AR-513, die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) erfüllt und der Produktionsprozess keinen Anlass zur Besorgnis gab, waren keine toxikologischen Daten erforderlich. Bei einer Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurden fünf Übereinstimmungen mit Allergenen der Atemwege und eine mit einem Mückenallergen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2023). Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4-α-maltohydrolase from the genetically modified Bacillus subtilis strain AR-513. EFSA Journal, 21(11), e8389. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8389

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8389

26.10.2023     -    20.11.2023 

EC 3.2.1.133   Glucan-1,4-α-

                      Maltohydrolase

  TOS 10.7%

  spez. Akt.: 54.7 MAZ/mg TOS

EFSA-Q-2022-00530 

  Vier Anwendungsbereiche

  Exposition: 0,2 µg TOS/kg bw.

                              pro Tag

         QPS-Status

 keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Endo-Polygalacturonase ((1→4)-α-D-Galacturonan-Glycanohydrolase (endo-cleaving); EC 3.2.1.15)) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten von Soufflet Biotechnologies hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist für die Verwendung in 10 Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Verarbeitung von Obst und Gemüse zur Herstellung von Säften, anderen Obst- und Gemüseprodukten, Wein, Branntwein aus Wein, alkoholischen Getränken außer Traubenwein; Verarbeitung von pflanzlichen Erzeugnissen zur Herstellung von raffiniertem und unraffiniertem Zucker, Speiseölen aus Pflanzen, grünen Kaffeebohnen durch Entschleimung, Kaffeeextrakten und Tee und anderen Kräuter- und Früchtetees. Da bei drei Verfahren Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen sieben Lebensmittelherstellungsverfahren berechnet. Die Exposition wurde auf bis zu 7,834 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde in einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie an Ratten mit wiederholter Verabreichung untersucht. Das Gremium stellte fest, dass bei 2.097 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was zu einer Expositionsspanne von mindestens 268 % führte. Eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen ergab 14 Übereinstimmungen, von denen eine mit einem Lebensmittelallergen war. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen bei diätetischer Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die auf Papaya sensibilisiert sind, dass aber das Risiko nicht höher ist als beim Verzehr von Papaya. Darüber hinaus können orale Allergiereaktionen bei pollenempfindlichen Personen nicht ausgeschlossen werden. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2023). Safety evaluation of the food enzyme endo-polygalacturonase from the non-genetically modified Aspergillus tubingensis strain MUCL 55013. EFSA Journal, 21(11), e8389. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8397

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8397

Das Lebensmittelenzym Bacillolysin (EC 3.4.24.28) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus amyloliquefaciens Stamm HPN 131 von ENMEX SA de CV hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllt die Voraussetzungen für die qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS) bei der Sicherheitsbewertung. Das zu bewertende Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in sieben Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen: Verarbeitung von Getreide und anderen Körnern zur Herstellung von Backwaren, Brauerzeugnissen und destilliertem Alkohol; Verarbeitung von Milcherzeugnissen zur Herstellung von modifizierten Milchproteinen; Verarbeitung von Fleisch- und Fischerzeugnissen zur Herstellung von Proteinhydrolysaten; Verarbeitung von Pflanzen- und Pilzerzeugnissen zur Herstellung von Proteinhydrolysaten; Verarbeitung von Hefen und Hefeprodukten. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) nicht in destillierten Alkohol übergehen, wurde eine ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen sechs Lebensmittelherstellungsverfahren geschätzt. Die Exposition wurde auf bis zu 8,302 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Da der Produktionsstamm die Voraussetzungen für den QPS-Status erfüllt und der Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms keinen Anlass zur Besorgnis gab, hielt das Gremium außer der Bewertung der Allergenität keine weiteren toxikologischen Studien für erforderlich. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko allergischer Reaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol), die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme bacillolysin from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain HPN 131. EFSA Journal, 21(11), e8390. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8390

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8390

Das Lebensmittelenzym Katalase (Wasserstoffperoxid:Wasserstoffperoxid-Oxidoreduktase; EC 1.11.1.6) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus tubingensis-Stamm AE-CN von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Es wurde nicht nachgewiesen, dass das Lebensmittelenzym keine lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus enthält. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen: Herstellung von Backwaren, Verarbeitung von Eiern und Eiprodukten, Herstellung von Obst- und Gemüseprodukten außer Säften, Herstellung von Käse und Herstellung von Fischrogen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,325 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Die Ergebnisse der In-vitro-Genotoxizitätsstudien deuteten auf das Vorhandensein eines klastogenen Wirkstoffs in dem Lebensmittelenzym hin, was aufgrund von Einschränkungen in den In-vivo-Studien nicht ausgeschlossen werden konnte. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 323 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und eine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass das Risiko einer allergischen Reaktion durch die Aufnahme von Lebensmitteln nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Aufgrund der Ergebnisse der Genotoxizitätsstudien und da das Fehlen lebensfähiger Zellen aus dem Produktionsstamm nicht nachgewiesen wurde, konnte das Gremium die Sicherheit des Lebensmittelenzyms nicht feststellen.

CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme catalase from the non-genetically modified Aspergillus tubingensis strain AE-CN. EFSA Journal, 21(11), e8398. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8398

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8398

Das Lebensmittelenzym α-l-Rhamnosidase (α-l-Rhamnosid-Rhamnohydrolase; EC 3.2.1.40) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Penicillium adametzii-Stamm AE-HP von Amano Enzymes Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist zur Verwendung bei der Verarbeitung von Obst und Gemüse zur Herstellung von Säften und anderen Fruchterzeugnissen bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym TOS wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,022 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 300 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 13,636 führt. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme α-l-rhamnosidase from the  non-genetically modified Penicillium adametzii strain AE-HP. EFSA Journal, 21, 1–13. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8395

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8395

25.10.2023   –    17.11.2023 

EC 3.2.1.40  α-l-Rhamnosidase

EFSA-Q-2015-00756 

   TOS 31.2%

   spez. Akt.: 20 U/mg TOS.

Anwendungsbereich: Verarbeitung von Obst und Gemüse zur Saftherstellung

Exposition: 0,022 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:   300 mg TOS/kg bw

                                  und Tag

MOE - Sicherheitsspanne: 13636

    Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Triacylglycerinlipase (Triacylglycerin-Acylhydrolase; EC 3.1.1.3) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus luchuensis Stamm FL108SC von Advanced Enzyme Technologies Ltd. hergestellt. Die gentechnischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es soll in immobilisierter Form für die Herstellung von modifizierten Fetten und Ölen durch Umesterung verwendet werden. Die Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Nagetiere bewertet. Das Gremium ermittelte einen NOAEL-Wert (no observed adverse effect level) bei der höchsten Dosis von 774 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag. Da das Lebensmittelenzym in immobilisierter Form verwendet wird und etwaige Restmengen des Lebensmittelenzyms - totale organische Feststoffe (TOS) - während des Lebensmittelherstellungsprozesses entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nicht berechnet. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium kam zu dem Schluss, dass ein Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
 

EFSA CEP Panel (2023). Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from the genetically modified Aspergillus luchuensis strain FL108SC. EFSA Journal, 21(10), 1–13. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8260

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8260

 12.09.2023     18.10.2023

 EC 3.1.1.3  Lipase

                   Triacylglycerinlipase

 EFSA-Q-2015-00099

 TOS:          77,9% 

  spez. Akt.: 208,4 LU/mgTOS

 Immobilisiertes Enzym

 Umesterung von Fettsäuren

 NOAEL:   774 mg TOS/kg bw

                          und Tag

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Triacylglycerinlipase (Triacylglycerin-Acylhydrolase; EC 3.1.1.3) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus luchuensis-Stamm FL105SC von Advanced Enzyme Technologies Ltd. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es soll in immobilisierter Form für die Herstellung von modifizierten Fetten und Ölen durch Umesterung verwendet werden. Die Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen NOAEL-Wert (no observed adverse effect level) von 783 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag. Da das Lebensmittelenzym in immobilisierter Form verwendet wird und etwaige Restmengen des Lebensmittelenzyms - gesamte organische Feststoffe (TOS) - während des Lebensmittelherstellungsprozesses entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nicht berechnet. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko für allergische Reaktionen bei einer ernährungsbedingten Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
 

EFSA CEP Panel (2023). Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from the genetically modified Aspergillus luchuensis strain FL105SC. EFSA Journal, 21(10), 1–12. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8259

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8259

 12.09.2023     18.10.2023   

  EC 3.1.1.3  Lipase

                   Triacylglycerinlipase

 EFSA-Q-2015-00561

 TOS:  78,2% 

  spez. Akt.: 699,1 LU/mgTOS

 Immobilisiertes Enzym

 Umesterung von Fettsäuren

 NOAEL:   763 mg TOS/kg bw

                          und Tag

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym α-Amylase (4-a-D-Glucan-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismus Bacillus amyloliquefaciens Stamm LMG-S 32676 von Enmex SA de CV, einem Unternehmen von Kerry, hergestellt. Das zu prüfende Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in sechs Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen: Backverfahren, Brauverfahren, Herstellung von destilliertem Alkohol, Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten, Herstellung von raffiniertem und unraffiniertem Zucker und Hefeverarbeitung. Da bei der Herstellung von destilliertem Alkohol und der Verarbeitung von Stärke zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen vier Lebensmittelprozesse abgeschätzt. Sie wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 2,998 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Der Produktionsstamm erfüllt die Anforderungen für den QPS-Ansatz. Da keine Bedenken im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess festgestellt wurden, war das Gremium der Ansicht, dass für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Tests erforderlich sind. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden zwei Übereinstimmungen mit Atemwegsallergenen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol), die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme α-amylase from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain LMG-S 32676. EFSA Journal, 21(10), 1–14. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8255

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8255

 12.09.2023    11.10.2023

 EC 3.2.1.1    α-Amylase

 EFSA-Q-2022-00607

 TOS:        72 %

 spez. Akt.: 9,9 MWU/mg TOS

 6 Anwendungsbereiche: Back-,

  Brauverfahren, Zucker- und   

  Stärkehydrolyseprodukte,

  Alkoholgewinnung

 Exposition:  2,99 mg TOS/kg bw

                                und Tag

 keine toxikologische Daten

 erforderlich

   keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Asparaginase (L-Asparagin-Amidohydrolase, EC 3.5.1.1) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus oryzae-Stamm NZYM-SP von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es soll dazu verwendet werden, die Bildung von Acrylamid bei der Lebensmittelverarbeitung zu verhindern. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,101 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 880 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 8,713 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen durch die Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
 

EFSA CEP (2023): Safety evaluation of the food enzyme asparaginase from the genetically modified Aspergillus oryzae strain NZYM-SP. EFSA Journal, 21(10), 1–15. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8254

https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8254



 12.09.2023      06.10.2023

 EC 3.5.1.1  Asparaginase

 EFSA-Q-2013-0058 7

 TOS:  5,9 %

  spez. Akt.: 76,2 ASNU/mg TOS

 Reduktion der Acrylamid-Bildung

 Exposition: 0,101 mg TOS/kg bw

                                  und Tag

 NOAEL:      880 mg TOS/kg bw

                               und Tag

MOE - Sicherheitsspanne: 8713

   keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Glucoseoxidase (b-D-Glucose: Sauerstoff-1-Oxidoreduktase; EC 1.1.3.4) wird mit dem gentechnisch veränderten Saccharomyces cerevisiae Stamm LALL-GO von Lallemand Inc. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus, jedoch nicht von rekombinanter DNA. Es ist für die Verwendung in Backprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,233 mg organische Gesamtfeststoffe/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Da der Produktionsstamm die Anforderungen für die qualifizierte Unbedenklichkeitsvermutung erfüllt und keine Probleme im Zusammenhang mit dem Produktionsprozess des Lebensmittelenzyms festgestellt wurden, hielt das Gremium keine toxikologischen Untersuchungen für erforderlich. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei einer ernährungsbedingten Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann. Die zu bewertende Glucoseoxidase weist Sequenzhomologie mit einem Allergen aus Mandeln auf, das in Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 aufgeführt ist. Abgesehen von möglichen allergischen Reaktionen kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Bedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP (2023): Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from the genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain LALL-GO. EFSA Journal, 21(10), 1–14. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8257

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8257

 12.09.2023     06.10-2023

 EC 1.1.3.4   Glucose-Oxidase

 EFSA-Q-2022-00842   

 TOS:   3,2%

 spez. Akt.: 25,6 LBGOU/mg TOS

 Anwendungen in Backprozessen

 Exposition: 0,233 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

 Stamm erfüllt QPS-Anforde- 

 rungen erfüllt

 keine Tox-Daten erforderlich

        enthält r-DNA

   keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Triacylglycerol-Lipase (Triacylglycerol-Acylhydrolase, EC 3.1.1.3) wird mit der nicht gentechnisch veränderten Hefe Limtongozyma cylindraceastrain MS-5-OF von Meito Sangyo Co., Ltd. hergestellt. Es ist zur Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsverfahren bestimmt: Brauverfahren, Backverfahren, Milchverarbeitung für die Käseherstellung, Herstellung freier Fettsäuren durch Hydrolyse und Herstellung von Aromazubereitungen aus Milcherzeugnissen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 1,033 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 2.084 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine schädlichen Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 2.017 führt. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko für allergische Reaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2023):  Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from non-genetically modified Limtongozyma cylindracea strain MS-5-OF. EFSA Journal 2023; 21(9), 1–17. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8256

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8256



12.09.2023    29.09.2023

 EC 3.1.1.3   Lipase

                  Triacylglycerol-Lipase

 EFSA-Q-2015-00339   

 TOS          62,5 %

 spez. Akt:  739,3 U/mg TOS

  5 Hauptanwendungen

   Brau-, Backverfahren, Käseher-

   stellung, Gewinnung von Fett-

   säuren und Aromen 

 Exposition: 1,03 mg TOS/kg bw

                                und Tag

 NOAEL:       2084 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

  MOE-Sicherheitsspanne: 2017

     keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym, das Triacylglycerol-Lipase (Triacylglycerol-Acylhydrolase; EC 3.1.1.3) enthält, wird von Caglificio Clerici SpA aus dem prägastrischen Gewebe von Kälbern, jungen Ziegen und Lämmern hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist zur Verwendung bei der Herstellung von Käse bestimmt. Da die tierische Quelle des Lebensmittelenzyms und seine Herstellung keine Bedenken aufkommen ließen und die Verwendung und der Verzehr in der Vergangenheit unbedenklich waren, war das Gremium der Ansicht, dass keine toxikologischen Daten erforderlich waren und keine Expositionsbewertung vorgenommen werden musste. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass ein Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from the pregastric tissues of calves, young goats and lambs. EFSA Journal 2023; 21(9), 1–10. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8253

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8253

 12.09.2023     29.09.2023

 EC 3.1.1.3  Lipase

                  Triacylglycerol-Lipase

EFSA-Q-2022-00367

    Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Triacylglycerinlipase (Triacylglycerin-Acylhydrolase; EC 3.1.1.3) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Rhizopus arrhizus-Stamm AE-TL(B) von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus betrachtet. Es soll bei der Modifizierung von Fetten und Ölen durch Umesterung und bei der Herstellung von enzymmodifizierten Milchprodukten verwendet werden. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,057 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1.960 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 34.386 führte. Bei einer Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei Exposition über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from the non-genetically modified Rhizopus arrhizus strain AE-TL(B). EFSA Journal 2023; 21(8):8099, 17 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8099

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/showCitFormats?doi=10.2903%2Fj.efsa.2023.8099&mobileUi=0

08.06.2023     10.08.2023

EC 3.1.1.3 Lipase

                 Triacylglycerinlipase

spez. Akt.: 36.1 TEU/mg TOS

EFSA-Q-2014-00112

Modifizierung von Ölen und Fetten

TOS 29.1%

Exposition: 0,057 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:      1960 mg TOS/kg bw

                                und Tag

MOE-Sicherheitsspanne: 34386

    keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym α-Amylase (4-α-D-Glucan-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismus Bacillus licheniformis Stamm T74 von Novozymes A/S hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllte die Voraussetzungen für die qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS). Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen: Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten, Herstellung von destilliertem Alkohol, Herstellung von raffiniertem und unraffiniertem Zucker, Brauereiprozesse, Prozesse auf Getreidebasis, Obst- und Gemüseverarbeitung für die Saftproduktion, Obst- und Gemüseverarbeitung für andere Produkte als Säfte und die Herstellung von Molkereianaloga. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) bei zwei Lebensmittelprozessen entfernt werden (Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten, Herstellung von destilliertem Alkohol), wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen sechs Lebensmittelherstellungsverfahren berechnet. Sie wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,291 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Da der Produktionsstamm die Anforderungen des QPS-Ansatzes erfüllt und der Herstellungsprozess des Lebensmittelenzyms keinen Anlass zur Besorgnis gab, hielt das Gremium toxikologische Untersuchungen für unnötig. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol), die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme α-amylase from the non-genetically modified Bacillus licheniformis strain T74. EFSA Journal, 21(8), 1–14. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8160

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8160

05.07.2023       02.08.2023 

EC 3.2.1.1  α-Amylase

spez. Akt.: 2.7 KNU(T)/mg TOS

EFSA-Q-2022-00592   

Verwendung in 8 Verarbeitungs-prozessen

TOS  21.0% 

Exposition: 0,291 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

QPS-Organismus

    keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Subtilisin (Serin-Endopeptidase, EC 3.4.21.62) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus paralicheniformis Stamm DP-Dzx96 von Genencor International B.V. hergestellt. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus betrachtet. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Herstellung von Proteinhydrolysaten aus Pflanzen und Pilzen, Herstellung von Proteinhydrolysaten aus Fleisch- und Fischproteinen, Herstellung von gekochtem Reis, Herstellung von modifizierten Fleisch- und Fischprodukten und Hefeverarbeitung. Der Produktionsstamm des Lebensmittelenzyms enthält bekannte antimikrobielle Resistenzgene. Bacitracin, ein medizinisch wichtiges antimikrobielles Mittel, wurde in dem Lebensmittelenzym nachgewiesen. Das Vorhandensein von Bacitracin stellt ein Risiko für die Entwicklung von antimikrobiell resistenten Bakterien dar. Bei einer Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurden drei Übereinstimmungen mit Atemwegs- und zwei Übereinstimmungen mit Lebensmittelallergenen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei diätetischer Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die auf Muskatnuss oder Granatapfel sensibilisiert sind, jedoch nicht größer ist als das Risiko beim Verzehr dieser Lebensmittel. Aufgrund des Vorhandenseins von Bacitracin kam das Gremium zu dem Schluss, dass das Lebensmittelenzym Subtilisin, das mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus paralicheniformis-Stamm DP-Dzx96 hergestellt wird, nicht als sicher angesehen werden kann.

CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme subtilisin from the non-genetically modified Bacillus paralicheniformis strain DP-Dzx96. EFSA Journal, 21( 8), 1–11. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8155

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8155

 05.07.2023      01.08.2023

 EC 3.4.21.6 Subtilisin

 spez. Akt.: 6.5 KDU/mg TOS

 EFSA-Q-2023-00236 

 Herstellung von Proteinisolaten

 TOS 5.3% 

 Lebensmittelenzym enthält das

  Antibiotikum Bacitracin

            unsicher!

Das Lebensmittelenzym a-Amylase (4-a-D-Glucan-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismus Bacillus amyloliquefaciens Stamm BA von HBI Enzymes Inc. hergestellt. Das zu prüfende Enzym ist für die Verwendung in sechs Lebensmittelprozessen vorgesehen: Backprozesse, Brauereiprozesse, Herstellung von destilliertem Alkohol, Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten, Herstellung von Molkereianaloga und Herstellung von Mahlzeiten auf Reisbasis. Da bei der Destillation und bei der Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen vier Lebensmittelherstellungsverfahren berechnet. Sie wurde auf bis zu 4,805 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Der Antragsteller legte keine ausreichenden Daten vor, um nachzuweisen, dass der Produktionsstamm die Kriterien für die qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS) erfüllt, oder den Nachweis zu erbringen, dass keine lebensfähigen Zellen und keine DNA aus dem Produktionsorganismus im Lebensmittelenzym vorhanden sind. Daher war das Gremium nicht in der Lage, eine Schlussfolgerung über die Sicherheit der mikrobiellen Quelle zu ziehen. In Ermangelung toxikologischer Studien konnte keine Expositionsspanne berechnet werden. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden zwei Übereinstimmungen mit Atemwegsallergenen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol) das Risiko allergischer Reaktionen durch Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten konnte das Gremium keine Schlussfolgerungen über die Sicherheit dieses Lebensmittelenzyms unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen ziehen.

CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme α-amylase from the non-genetically modified Bacillus amyloliquefaciens strain BA. EFSA Journal, 21( 7), 1–14. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8157

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8157



 05.07.2023        31. 07. 2023 

EC 3.2.1.1  alpha -Amylase

spez. Akt.: 1179 U/mg TOS.

EFSA-Q-2022-00514 

Anwendung in sechs Verarbeitungsprozessen

TOS 44.2%  

Exposition:   4,8 mg TOS/kg bw.

                               und Tag

unzureichende Unterlagen zum QPS-Status

  keine Schlussfolgerung zur

  Sicherheit möglich!

Das Lebensmittelenzym Inulinase (1-β-d-Fructan-Fructanohydrolase; EC 3.2.1.7) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus oryzae Stamm MUCL 44346 von PURATOS NV hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Herstellung von Fructo-Oligosacchariden (FOS) aus Inulin, das aus Zichorienwurzeln gewonnen wird, bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,01 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen NOAEL-Wert (no observed adverse effect level) von 100 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 10.000 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden zwei Übereinstimmungen mit Tomatenallergenen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei diätetischer Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym, insbesondere bei Personen, die gegen Tomaten sensibilisiert sind, nicht ausgeschlossen werden kann. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass die Wahrscheinlichkeit allergischer Reaktionen nicht größer ist als die Wahrscheinlichkeit allergischer Reaktionen auf Tomaten. Da die Prävalenz von allergischen Reaktionen auf Tomaten gering ist, ist auch die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Reaktionen auf das Lebensmittelenzym gering. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme inulinase from the genetically modified Aspergillus oryzae strain MUCL 44346. EFSA Journal, 21( 7), 1–17. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8148

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8148

04.07.2023         26.07.2023

EC 3.2.1.7   Inulinase

spez. Akt.: 488 UI/mg TOS

EFSA-Q-2015-00337 

Gewinnung von Fructo-Oligosacchariden

TOS TOS 0.85 %

Exposition: 0,01mg TOS/kg bw.

                              und Tag 

NOAEL:        100 mg TOS/kg bw.

                                und Tag

MOE-Sicherheitsspanne 10 000

    keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym weist Aktivitäten vonEndo-Polygalacturonase ((1-4)-α-D-Galacturonan-Glycanohydrolase; EC 3.2.1.15) und Pektinlyase ((1-4)-6-O-Methyl-α-D-Galacturonan-Lyase; EC 4.2.2.10) auf und wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus tubingensis-Stamm NZYM-PE von Novozymes A/S hergestellt. Es ist für die Verwendung in vier Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen: Obst- und Gemüseverarbeitung für die Saftherstellung, Obst- und Gemüseverarbeitung für andere Produkte als Säfte, Herstellung von raffiniertem Olivenöl und Herstellung von Wein und Weinessig. Da Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) während der Produktion entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition bei der Herstellung von raffiniertem Olivenöl nicht berechnet. Für die verbleibenden drei Lebensmittelprozesse wurde die Exposition der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,132 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Die Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen NOAEL-Wert (no observed adverse effect level) von 1.430 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, die im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von über 10.833 ergab. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden 13 Übereinstimmungen gefunden, darunter ein Lebensmittelallergen (Papaya). Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei diätetischer Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die auf Papaya sensibilisiert sind, dass aber das Risiko nicht größer ist als beim Verzehr von Papaya. Darüber hinaus können orale allergische Reaktionen bei pollenempfindlichen Personen nicht ausgeschlossen werden. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023). Safety evaluation of a food enzyme containing endo-polygalacturonase and pectin lyase activities from the non-genetically modified Aspergillus tubingensis strain NZYM-PE. EFSA Journal, 21 ( 7), 1–17. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8151

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8151



05.07.2023      26.07.2023

EC 3.2.1.15  Polygalacturonase

EC 4.2.2.10  Pektinlyase

spez. Akt.:

Polygalacturonase 261.6 PGNU(PE)/mg TOS

pectinlysase 94.7 PECTU(PN)/mg TOS

EFSA-Q-2022-00543

Obst- und Gemüseverarbeitung,

Olivenöl, Wein und Weinessig

TOS  14% 

Exposition: 0,132 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOEAL:      1430 mg TOS/kg bw

                                und Tag

MOE-Sicherheitsspanne 10833

    keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Ribonuklease P (EC 3.1.26.5) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Penicillium citrinum Stamm AE-RP-4 von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Es ist nur für die Verwendung in der Hefeverarbeitung zur Herstellung von Hefeextrakt bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,153 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen NOAEL-Wert (no observed adverse effect level) von 134,7 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 880 % führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei diätetischer Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme ribonuclease P from the non-genetically modified Penicillium citrinum strain AE-RP-4. EFSA Journal, 21( 7), 1–14. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8153

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8153

05.07.2023      24.07.2023

EC 3.1.26.5  Ribonuklease P

spez. Akt.: 52.0 U/mg TOS

EFSA-Q-2015-00288

Ausschließlich für die Hefeverarbeitung bestimmt

TOS: 36,7%

Exposition: 0,153 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:      134,7 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

MOE - Sicherheitsspanne 880 

   keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Pektinesterase (Pektin-Pektylhydrolase; EC 3.1.1.11) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger-Stamm PME von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner rekombinanten DNA. Es ist zur Verwendung bei der Obst- und Gemüseverarbeitung, bei der Saftproduktion und bei der Obst- und Gemüseverarbeitung für andere Produkte als Säfte bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,095 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Die Toxizitätsstudien wurden mit einer Xylanase aus dem A. niger Stamm XEA durchgeführt. Das Gremium hielt dieses Lebensmittelenzym für einen geeigneten Ersatz für die in den toxikologischen Studien zu verwendende Pektinesterase, da beide Produktionsstämme vom gleichen Ausgangsstamm stammen, die Lage der Inserts vergleichbar ist, keine partiellen Inserts vorhanden waren und die Produktionsmethoden im Wesentlichen gleich sind. Die Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen NOAEL-Wert  von 1852 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, was zu einer Expositionsspanne von mindestens 19495 führt. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden zwei Übereinstimmungen mit Pollenallergenen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei diätetischer Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym, insbesondere bei Personen, die auf Pollenallergene sensibilisiert sind, nicht ausgeschlossen werden kann. Das Gremium kam zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023). Safety evaluation of the food enzyme from the genetically modified Aspergillus niger strain PME. EFSA Journal, 21( 7), , 1–16. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8152

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8152

05.07.2023       20.07-2023

EC 3.1.1.11  Pektinesterase

spez. Akt.: 551 PEU/mg TOS

EFSA-Q-2015-00044

Anwendungen in der Obst und Gemüseverarbeitung, Saftgewinung

TOS 25.9%  

Exposition: 0.095 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:      1852 mg TOS/kg bw

                                und Tag

MOE-Sicherheitsspanne 19495

    keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Cellulase (4-(1,3;1,4)-β-d-Glucan-4-glucanohydrolase; EC 3.1.2.4) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus niger Stamm 294 von Kerry Ingredients & Flavours Ltd. hergestellt. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Das Enzym ist für die Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Backverfahren, Verfahren auf Getreidebasis, Brauverfahren, Getreideverarbeitung zur Herstellung von Stärke- und Glutenfraktionen, Obst- und Gemüseverarbeitung zur Saftherstellung, Obst- und Gemüseverarbeitung für andere Produkte als Säfte, Herstellung von destilliertem Alkohol sowie Wein und Weinessig. Da bei der Herstellung von destilliertem Alkohol und der Behandlung von Getreide zur Herstellung von Stärke- und Glutenfraktionen Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen sechs Lebensmittelherstellungsverfahren berechnet. Sie wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 5,706 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 794 mg TOS/kg KG pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden. Die berechnete Expositionsspanne für jede Altersgruppe betrug 184 (Säuglinge), 146 (Kleinkinder), 139 (Kinder), 219 (Jugendliche), 305 (Erwachsene) und 441 (ältere Menschen). Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und vier Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol) das Risiko allergischer Reaktionen durch eine Exposition über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen für Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2023):  Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme cellulase from the non-genetically modified Aspergillus niger strain 294. EFSA Journal 2023; 21( 7):8098, 17 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8098

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8098

08.06.2023       12.07.2023

EC 3.1.2.4   Cellulase

spez. Akt.: 25.2 U/mg TOS

EFSA-Q-2021-00693

Anwendung in 8 Prozessen

TOS 19,8 %

Exposition:  5,7 mg TOS/kg bw

                              und Tag

NOAEL:       794 mg TOS/kg bw

                               und Tag

MOE: Säuglinge:          184

Kleinkinder:        146

Kinder:               139

Jugendliche:        219

Erwachsende:      305

ältere Menschen:  441



  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Endo-1,4-β-Xylanase (4-β-d-Xylan-Xylanohydrolase, EC 3.2.1.8) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismus Aspergillus tubingensis Stamm LYX von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus betrachtet. Es ist für die Verwendung in Backprozessen und Prozessen auf Getreidebasis vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,106 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 227 mg TOS/kg KG pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 2.142 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
 

EFSA CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme endo-1,4-β-xylanase from the non-genetically modified Aspergillus tubingensis strain LYX. EFSA Journal 2023; 21( 7):8085, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8085

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8085

07.06.2023       12.07.2023 

EC 3.2.1.8   Xylanase

spez. Akt.:   71.8 LYX U/mg TOS

EFSA-Q-2022-00776   

Anwendungen in Backprozessen

und Getreideverarbeitung

TOS: 15.8% 

Exposition: 0,106 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:      227 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

MOE-Sicherheitsspanne 2142

  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Endo-1,4-β-Xylanase (4-β-d-Xylan-Xylanohydrolase, EC 3.2.1.8) wird mit dem gentechnisch veränderten Mikroorganismus Bacillus subtilis Stamm XAN von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Der Produktionsstamm des Lebensmittelenzyms enthält antimikrobielle Resistenzgene. Da das Lebensmittelenzym jedoch keine lebensfähigen Zellen und keine DNA des Produktionsorganismus enthält, wird dies nicht als Risiko angesehen. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in Backprozessen und in Verfahren auf Getreidebasis vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,02 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Da keine weiteren Bedenken hinsichtlich der mikrobiellen Quelle und der anschließenden genetischen Veränderung oder des Herstellungsprozesses festgestellt wurden, war das Gremium der Ansicht, dass für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Tests erforderlich sind. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme endo-1,4-β-xylanase from the genetically modified Bacillus subtilis strain XAN. EFSA Journal 2023; 21( 7):8017, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8017

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8017

05.04.2023       10.07.2023

EC 3.2.1.8   Xylanase

spez.Akt.  486.7 NBXU/mg TOS

EFSA-Q-2022-00189 

Anwendungen und Backprozessen und in der Getreideverarbeitung

TOS:  7,4 %

Exposition: 0.02 mg TOS/kg bw

                               und Tag

keine toxikologische Bewertung

    Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Glucan-1,4-α-Maltohydrolase (4-a-D-Glucana-Maltohydrolase; EC 3.2.1.133) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus subtilis Stamm AR-453 von der AB Enzymes GmbH hergestellt. Die gentechnischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verwendung in Backprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,262 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Da der Produktionsstamm von B. subtilis, Stamm AR-453, die Voraussetzungen für die qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS) bei der Sicherheitsbewertung erfüllt und der Produktionsprozess keinen Anlass zur Besorgnis gibt, waren keine toxikologischen Daten erforderlich. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und sechs Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme glucan-1,4-α-maltohydrolase from the genetically modified Bacillus subtilis strain AR-453. EFSA Journal 2023; 21( 7):8089, 14 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8089

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8089

07.06.2023       07.07.2023

EC 3.2.1.133  Glucan-1,4-α-

                     Maltohydrolase

spez. Akt.:  19.1 MAZ/mg TOS

EFSA-Q-2021-00299 

Anwendungen in Backprozessen

TOS:  10.4% 

Exposition: 0.262 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

QPS-Status

    keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Triacylglycerinlipase (Triacylglycerin-Acylhydrolase, EC 3.1.1.3) wird mit dem gentechnisch veränderten Saccharomyces cerevisiae-Stamm LALL-LI von Lallemand Inc. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus, jedoch nicht von rekombinanter DNA. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,42 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Der Produktionsstamm des Lebensmittelenzyms erfüllt die Anforderungen für die qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS) bei der Sicherheitsbewertung, weshalb das Gremium der Ansicht war, dass für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Tests erforderlich sind. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch die Aufnahme mit der Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from the genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain LALL-LI. EFSA Journal 21 ( 7):8091, 13 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8091

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8091

07.06.2023        06.07.2023

EC 3.1.1.1    Lipase

                   Triacylglycerinlipase

spez. Akt.:    57.0 LBLU/mg TOS

EFSA-Q-2022-00529

TOS 3.4% 

Exposition:  0,42 mg TOS/kg bw

                                und Tag

QPS-Status

Enzym nicht frei r-DNA

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Peroxidase (Phenol-Donor: Wasserstoffperoxid-Oxidoreduktase, EC 1.11.1.7) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger-Stamm MOX von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in der Molkenverarbeitung bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde bei der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,635 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 2.162 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 3.405 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme peroxidase from the genetically modified Aspergillus niger strain MOX. EFSA Journal 2023; 21( 6):8095, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8095

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8095

08.06.2023         30.06.2023

EC 1.11.1.7  Peroxidase

spez. Akt.: 93.8 UNIT/mg TOS

EFSA-Q-2015-00274 

Anwendung in der Molkenver-arbeitung

TOS: 17.3 % 

Exposition:  0,635 mg TOS/kg bw

                                  und Tag

NOAEL:       2162 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

MOE-Sicherheitsspanne: 3405

 Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym α-Amylase (4-α-D-Glucan-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Cellulosimicrobium funkei-Stamm AE-AMT von Amano Enzyme Inc. hergestellt. In einem früheren Gutachten wurde eine Sicherheitsbewertung dieses Lebensmittelenzyms abgeschlossen, in der die EFSA zu dem Schluss kam, dass dieses Lebensmittelenzym bei der Verwendung in der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Maltodextrin keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Der Antragsteller hat nun neue Daten vorgelegt, um die Verwendung dieses Lebensmittelenzyms auf sechs weitere Lebensmittelherstellungsverfahren auszudehnen: Backverfahren, Verfahren auf Getreidebasis, pflanzliche Verarbeitung zur Herstellung von Molkereianaloga, Verarbeitung von Tee, Kräuter- und Früchtetees, Brauverfahren und die Herstellung von Nicht-Weinessig. Für die Verwendung in insgesamt sieben Lebensmittelherstellungsverfahren wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) auf bis zu 0,012 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Unter Verwendung der toxikologischen Daten aus dem vorangegangenen Gutachten mit einem NOAEL von 230 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag (die höchste getestete Dosis) ermittelte das Gremium eine Expositionsspanne von mindestens 19.167. Auf der Grundlage der revidierten Expositionsberechnung und des Ergebnisses der vorherigen Bewertung kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den revidierten vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023):  Updated safety evaluation of the food enzyme α-amylase from the non-genetically modified Cellulosimicrobium funkei strain AE-AMT. EFSA Journal 2023; 21( 6):8101, 11 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8101

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8101

08.06.2023         30.06.2023

EC 3.2.1.1  α-Amylase 

EFSA-Q-2022-0053

Antrag auf Erweiterung des Anwendungsspektrum des bereits  sicherheitsbewerteten Lebensmittelenzyms für die Stärkeverarbeitung

Sechs neue Anwendungsbereiche wurde bewertet.

Exposition: 0,012 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:        230 mg TOS/kg bw

                                und Tag

MOE - Sicherheitsspanne: 19167

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym, das Chymosin (EC 3.4.23.4) und Pepsin A (EC 3.4.23.1) enthält, wird von Chr. Hansen aus dem Labmagen von Kälbern und Kühen (Bos taurus) hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in der Milchverarbeitung zur Käseherstellung und in der Milchverarbeitung zur Herstellung von fermentierten Milchprodukten bestimmt. Da die tierische Quelle des Lebensmittelenzyms und seine Herstellung keine Bedenken aufkommen lassen und die Verwendung und der Verzehr in der Vergangenheit unbedenklich waren, hielt das Gremium toxikologische Daten für unnötig und eine Abschätzung der ernährungsbedingten Exposition nicht für erforderlich. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenzen der beiden Proteine (Chymosin und Pepsin A) mit denen bekannter Allergene durchgeführt und eine Übereinstimmung mit Schweinepepsin, einem Allergen der Atemwege, gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme rennet containing chymosin and pepsin A from the abomasum of calves and cows. EFSA Journal 21( 6): 8084, 11 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8084

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8084

07.06.2023      30.06.2023 

EC 3.4.23.4  Rennet

  Lebensmittelenzyme enthält

   Chymosin und Pepsin A

spez. Akt.: 4.4 IMCU/mg TOS

EFSA-Q-2022-00532

Milchverarbeitung,

käseherstellung

TOS: 5,5 %

   Keine Sicherheitsbedenken



Das Lebensmittelenzym α-Amylase (4- α -D-Glucan-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus niger-Stamm AS 29-286 von Shin Nihon Chemical Co., Ltd. hergestellt. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Es ist für die Verwendung in sieben Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen: Backprozesse, Obst- und Gemüseverarbeitung zur Herstellung von Säften, Obst- und Gemüseverarbeitung für andere Produkte als Säfte, Herstellung von destilliertem Alkohol, Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Maltodextrinen, Brauereiprozesse und Herstellung von Nicht-Weinessig. Da bei der Herstellung von destilliertem Alkohol und der Verarbeitung von Stärke zur Herstellung von Maltodextrinen Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen fünf Lebensmittelherstellungsverfahren berechnet. Sie wurde auf bis zu 2,158 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen Wert von 1.774 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, der im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von mindestens 822 ergab. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden vier Übereinstimmungen mit Atemwegsallergenen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei ernährungsbedingter Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist, und kam auf der Grundlage der vorgelegten Daten zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme α-amylase from the non-genetically modified Aspergillus niger strain AS 29-286. EFSA Journal 21 ( 6): 8090, 18 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8090

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8090

07.06.2023      30.06.2023

EC 3.2.1.1    α-Amylase

spez. Akt.: 7.0 U/mg TOS.

EFSA-Q-2016-00576

Verwendung in sieben Prozessen bei der Lebensmittelverarbeitung

TOS: 16.2 %

Exposition: 2.158 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:       1774 mg TOS/kg bw

                                und Tag

MOE-Sicherheitsspanne: 822

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Pektinesterase (Pektin-Pektylhydrolase; EC 3.1.1.11) wird mit dem gentechnisch veränderten Trichoderma reesei Stamm RF6201 von AB Enzymes GmbH hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA betrachtet. Es ist zur Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Obst- und Gemüseverarbeitung zur Saftherstellung, Obst- und Gemüseverarbeitung für andere Produkte als Säfte, Herstellung von Wein und Weinessig, Kaffeedemuktion und Herstellung von Pflanzenextrakten als Aromazubereitungen. Da Restmengen der gesamten organischen Feststoffe (TOS) bei der Kaffee-Entschleimung und der Herstellung von Aromen-Extrakten entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen drei Lebensmittelprozesse berechnet. Sie wurde auf bis zu 0,532 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Die Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1.000 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 1.880 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden zwei Übereinstimmungen mit Pollenallergenen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei diätetischer Exposition, insbesondere bei gegen Pollenallergene sensibilisierten Personen, nicht ausgeschlossen werden kann. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme pectinesterase from the genetically modified Trichoderma reesei strain RF6201. EFSA Journal 21( 6) : 8097, 17 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8097

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8097

08.06.2023      29.06.2023

EC 3.1.1.11 Pektinesterase

spez.Akt.  404 PE/mg TOS

EFSA-Q-2014-00799 

Verwendung für fünf Anwendungen bei der Lebensmittelherstellung

TOS

Exposition: 0,532 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

NOAEL:       1000mg TOS/kg bw

                                 und Tag

MOE-Sichrheitsspanne: 1880

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Endo-Polygalacturonase ((1-4)-a-D-Galacturonan-Glycanohydrolase; EC 3.2.1.15) wird mit dem gentechnisch veränderten Trichoderma reesei-Stamm RF6197 von AB Enzymes GmbH hergestellt. Die gentechnischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA betrachtet. Es ist zur Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Obst- und Gemüseverarbeitung zur Saftherstellung, Obst- und Gemüseverarbeitung für andere Produkte als Säfte, Herstellung von Wein und Weinessig, Kaffeedemuktion und Herstellung von Pflanzenextrakten als Aromazubereitungen. Da Restmengen der gesamten organischen Feststoffe (TOS) bei der Kaffee-Entschleimung und der Herstellung von Aromen-Extrakten entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen drei Lebensmittelprozesse berechnet. Sie wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,156 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1.000 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 6.410 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden Übereinstimmungen mit einer Reihe von Pollenallergenen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Nahrungsmittelexposition, insbesondere bei pollenempfindlichen Personen, nicht ausgeschlossen werden kann. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme endo-polygalacturonase from the genetically modified Trichoderma reesei strain RF6197. EFSA Journal 2023; 21( 6):8096, 17 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8096

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.8096 

 08.06.2023       29.06.2023 

 EC 3.2.1.15  Polygalacturonase

 spez. Akt.: 5,158,197 PGU/

                                   mg TOS

 EFSA-Q-2014-00798

 Verwendung für fünf

 unterschiedliche

 Verarbeitungsbereiche

 TOS: 25,1 %



 Exposition: 0,156 mg TOS/kg bw

                               und Tag

 NOAEL:      1000 mg TOS/kg bw

                                 und Tag

MOE-Sicherheitsspanne: 6410

  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Subtilisin (Serin-Endopeptidase, EC 3.4.21.62) wird aus nicht gentechnisch veränderten Mikroorganismus Bacillus paralicheniformis Stamm LMG S-30155 von ENMEX SA de CV, jetzt Teil von Kerry Food Ingredients (Cork) Ltd, gewonnen. Das Lebensmittelenzym soll zur Verwendung bei der Ölherstellung, der Hydrolyse von pflanzlichen/mikrobiellen/tierischen Proteinen, der Hefeverarbeitung und der Herstellung von Aromazubereitungen eingesetzt werden. Der Produktionsstamm enthält bekannte antimikrobielle Resistenzgene und Gene, die an der Biosynthese von Bacitracin beteiligt sind. Daher erfüllt er nicht die Anforderungen des QPS-Konzepts für die Sicherheitsbewertung. In dem Lebensmittelenzym wurde Bacitracin nachgewiesen …….....Das Vorhandensein von Bacitracin, einem medizinisch wichtigen antimikrobiellen Wirkstoff, in dem Lebensmittelenzym stellt ein Risiko für die Entwicklung von Resistenzen bei Bakterien dar. Aufgrund des Vorhandenseins von Bacitracin kam das Gremium zu dem Schluss, dass das Lebensmittelenzym Subtilisin, das mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus paralicheniformis-Stamm LMG S-30155 hergestellt wird, nicht als sicher angesehen werden kann.

EFSA CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme subtilisin from the non-genetically modified Bacillus paralicheniformis strain LMG S-30155. EFSA Journal 21 ( 6) :7910, 11 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7910

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2023.7910

Das Lebensmittelenzym Phospholipase A2 (Phosphatidylcholin-2-Acylhydrolase, EC 3.1.1.4) wird von Sanyo Fine Co., Ltd. aus Sc hweinepankreas gewonnen. Es ist für die Verwendung in drei Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen: Verarbeitung von Eiern, Herstellung von Aromen und Hefe. Da der Antragsteller keine ausreichenden Daten zur Charakterisierung der Quelle des Lebensmittelenzyms, seiner Herstellung und chemischen Charakterisierung vorgelegt hat, war das Gremium nicht in der Lage, die Sicherheit des Lebensmittelenzyms zu bewerten, zumal auch keine ausreichenden Informationen über die Lebensmittelherstellungsprozesse vorliegen, bei denen das Lebensmittelenzym verwendet wird.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme phospholipase A2 from porcine pancreas. EFSA Journal 21 ( 4): 7913, 11 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7913

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7913

Das Lebensmittelenzym Asparaginase (L-Asparagin-Amidohydrolase; EC 3.5.1.1) wird mit dem gentechnisch veränderten Mikroorganismus Aspergillus oryzae Stamm NZYM-OA von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es soll in verschiedenen Lebensmittelherstellungsprozessen zur Verhinderung der Acrylamidbildung eingesetzt werden. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,051 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie an Ratten mit maximaler Dosis bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1.182 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine schädlichen Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 23.176 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei diätetischer Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
 

EFSA CEP Panel (2023):. Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme asparaginase from the genetically modified Aspergillus oryzae strain NZYM-OA. EFSA Journal 2023; 21( 4):7914, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7914

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7914

Das Lebensmittelenzym α-Amylase (4-α-D-Glucan-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus oryzae-Stamm NZYM-NA von Novozymes A/S hergestellt. Es wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus angesehen. Es ist für die Verwendung in sieben Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen: Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukose- und Maltosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten, Herstellung von destilliertem Alkohol, Brauereiprozesse, Backprozesse, getreidebasierte Prozesse, pflanzliche Verarbeitung zur Herstellung von Molkereianaloga und Obst- und Gemüseverarbeitung zur Saftproduktion. Da Restmengen an organischen Feststoffen aus Lebensmittelenzymen (TOS) durch die Reinigungsschritte bei der Herstellung von Glukosesirupen und der Destillation entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition für diese Prozesse nicht berechnet. Für die verbleibenden fünf Lebensmittelherstellungsverfahren wurde die ernährungsbedingte Exposition auf bis zu 0,134 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in europäischen Bevölkerungsgruppen geschätzt. Die Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1.862 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was bei einem Vergleich mit der geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 13.896 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurde eine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol) das Risiko allergischer Reaktionen durch Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
 

EFSA CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme α-amylase from the non-genetically modified Aspergillus oryzae strain NZYM-NA. EFSA Journal 21 ( 3): 7912, 17 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7912

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7912

  08.03.2023    30.03.2023 

  EC 3.2.1.1  α-Amylase

  spez. Akt.:  7,4 FAU(F)/mg TOS

  Stärkeverarbeitung -

  Stärkehaltiger Produkte 

 EFSA-Q-2012-01010

 Exposition über 5 Verarbeitungs-

 prozesse: 0,134 mg TOS/kg bw

                               und Tag

  NOAEL:   1862 mg TOS/kg bw

                 und Tag

 MOE - Sicherheitsspanne: 13896

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Glucan 1,4-α-Glucosidase (4-α-D-Glucan-Glucohydrolase; EC 3.2.1.3) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus niger-Stamm NZYM-BO von Novozymes A/S hergestellt. Es wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus angesehen. Es ist für die Verwendung in sieben Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen: Backprozesse, Brauereiprozesse, Prozesse auf Getreidebasis, Herstellung von destilliertem Alkohol, Obst- und Gemüseverarbeitung für die Saftherstellung, Herstellung von Molkereianaloga und Stärkeverarbeitung für die Herstellung von Glukosesirup und anderen Stärkehydrolysaten. Da bei der Destillation und bei der Stärkeverarbeitung restliche Mengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition für diese beiden Lebensmittelherstellungsverfahren nicht berechnet. Für die übrigen fünf Lebensmittelherstellungsverfahren wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym TOS auf bis zu 2,97 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1.920 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsmarge von mindestens 646 ergab. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurde eine Übereinstimmung mit einem Atemwegsallergen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Reaktion bei diätetischer Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann (außer bei der Herstellung von destilliertem Alkohol), die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
 

EFSA CEP Panel (2023): Scientific Opinon on the safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4-α-glucosidase from the non-genetically modified Aspergillus niger strain NZYM-BO. EFSA Journal 21 ( 3): 7911, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7911

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7911

  08.03.2023     30.03.2023

  EC 3.2.1.3 Glucoamylase

           Glucan 1,4-α-Glucosidase

  spez. Akt.: 1,6 AGU/mg TOS 

  EFSA-Q-2022-00522

  eingesetzt im sieben

  Verarbeitungsprozessen

  für 5 wurde eine



  Exposition 2.97 mg TOS/kg bw

                               und Tag

  ermittelt.

  NOAEL: 1920 mg TOS/kg bw

  und Tag

  MOE -Sicherheitsspanne 646

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Lysozym (Peptidoglycan N-acetylmuramoylhydrolase; EC 3.2.1.17) wird von der DSM Food Specialties BV aus Hühnereiern hergestellt. Es ist für die Verwendung in Brauereiprozessen, bei der Milchverarbeitung zur Käseherstellung sowie bei der Wein- und Essigherstellung bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym wurde auf bis zu 4,9 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Diese Exposition ist für alle Bevölkerungsgruppen niedriger als die Aufnahme der entsprechenden Fraktion aus Eiern. Eier-Lysozym ist ein bekanntes Lebensmittelallergen. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen die Restmengen an Lysozym in behandelten Bieren, Käse und Käseerzeugnissen sowie Wein und Weinessig bei empfindlichen Personen unerwünschte allergene Reaktionen auslösen können. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten, der Herkunft des Lebensmittelenzyms und einer Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym, die mit der Aufnahme von Eiern vergleichbar ist, kam das Gremium zu dem Schluss, dass das Lebensmittelenzym Lysozym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt, abgesehen von den bekannten allergischen Reaktionen, die bei empfindlichen Personen auftreten
 

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme lysozyme from hens' eggs. EFSA Journal 2023; 21( 3):7916, 17 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7916

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7916

  08.03.2023      28.03.2023

  EC 3.2.1.17 Lysozym

  Zusatzstoff

   spez. Akt.: granulare Form 

   43,187 FIP U/mg TOS

   liquid Form 45,458 FIP U/mg

   TOS

   EFSA-Q-2022-00009 

   Exposition: 4,9 mg TOS/kg bw

                                und Tag

   vergleichbar mit der aus Eiern

   Keine Tox-Untersuchung

   notwendig,

   bekanntes Allergen!

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym AMP-Deaminase (AMP-Aminohydrolase; EC 3.5.4.6) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Streptomyces murinus-Stamm AE-DNTS von Amano Enzyme Inc. Gewonnen. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen. Es ist zur Verwendung bei der Hefeverarbeitung und der Herstellung von Pilzextrakten bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,0004 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Die Chargen der Lebensmittelenzyme, einschließlich der in den toxikologischen Studien verwendeten Charge, waren nicht vollständig charakterisiert. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch die Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. In Ermangelung ausreichender toxikologischer Daten konnte das Gremium keine Schlussfolgerungen über die Sicherheit des Lebensmittelenzyms AMP-Deaminase aus dem nicht gentechnisch veränderten Streptomyces murinus-Stamm AE-DNT ziehen.

EFSA CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme AMP deaminase from the non-genetically modified Streptomyces murinus strain AE-DNTS. EFSA Journal 21 ( 3): 7915, 13 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7915

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7915

  08.03.2023        27.03.2023

  EC 3.5.4.6  AMP-Deaminase

  Verarbeitung von Hefe und Pilz-

  extrakten

  spez. Akt. keine Angaben, da

  kein TOS ermittelt

  EFSA-Q-2015-00683

  Keine hinreichende

  toxikologische Daten

  Sicherheit konnte

  nicht bewertet werden

Das Lebensmittelenzym Triacylglycerol-Lipase (Triacylglycerol-Acylhydrolase EC 3.1.1.3) wird mit dem gentechnisch veränderten Burkholderia stagnalis-Stamm PL266-QLM von Meito Sangyo CO., LTD hergestellt. Der Produktionsstamm trägt Gene, die eine Resistenz gegen sehr wichtige Antibiotika für die Human- und Veterinärmedizin verleihen. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus, jedoch nicht von dessen DNA. Daher besteht die Gefahr, dass das Lebensmittelenzym die Verbreitung von Genen für antimikrobielle Resistenz (AMR) fördert. Es soll bei der Milchverarbeitung zur Käseherstellung und zur Modifizierung von Fetten und Ölen durch Umesterung verwendet werden. Da bei der nachgeschalteten Verarbeitung der Öle Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die Milchverarbeitung zur Käseherstellung berechnet. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym TOS wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,663 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte bei der höchsten getesteten Dosis von 2 756 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag bei männlichen Tieren einen Wert, bei dem keine schädlichen Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von mindestens 4 157 ergab. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Da die Gefahr der Verbreitung von AMR-Genen besteht, kann die Verwendung dieses Lebensmittelenzyms nicht als sicher angesehen werden.
 

CEP Panel (2023): Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from the non-genetically modified Burkholderia stagnalis strain PL266-QLM. EFSA Journal 21 ( 3): 7907, 15 pp. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2023.7907

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7907

  07.03.2023         24.03.2023

  EC 3.1.1.3 Triacylglycerol Lipase

  spez. Akt.: 128,3 Unit/mg TOS

  ESFA-Q-2019-00056 

  Käseherstellung

  Umesterungen von Ölen und

  Fetten

  Exposition über Käse

                 0,663 mg TOS/kg bw 

                                 und Tag

 NOAEL:     2756 mg TOS/kg bw

                 und Tag

 MOE-Sicherheitsspanne: 4157

 aber Sicherheitsbedenken

 als nicht sicher eingestuft

 Enzym enthält r-DNA - mögliche

 Verbreitung von Antibiotika-

 Resistenzgenne 

Das Lebensmittelenzym Phytepsin (EC 3.4.23.40) wird von verschiedenen Herstellern, die von der Direcci on General de Salud P ublica, Gobierno de Canarias, Espana, vertreten werden, aus den Stempeln der Karde (Cynaracardunculus L.) extrahiert. Es soll bei Käseherstellung verwendet werden. Da die Herkunft des Lebensmittelenzyms und seine Herstellung keine Bedenken aufwerfen und die Verwendung und der Verzehr unbedenklich sind, war das Gremium der Ansicht, dass toxikologische Daten und die Abschätzung der Exposition über die Nahrung nicht erforderlich sind. Eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenzen des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurde durchgeführt, und es wurden keine Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium war der Ansicht, dass allergische Reaktionen auf dieses Phytepsin bei Personen, die allergisch auf Karde reagieren, nicht ausgeschlossen werden können. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf das Phytepsin von C. cardunculus L. nicht größer ist als die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf Karde. Da die Prävalenz von allergischen Reaktionen auf Kardonen gering ist, ist auch die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Reaktionen auf das Lebensmittelenzym gering. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme phytepsin from Cynara cardunculus L. EFSA Journal 21( 3): 7909, 9 pp https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7909

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7909

  07.03.2023        23.03.2023

 EC 3.4.23.40 Phytepsin

 spez. Akt.: 0,33 Unit/mg TOS

 EFSA-Q-2017-00087

 Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Asparaginase (L-Asparagin-Amidohydrolase EC 3.5.1.1) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus subtilis-Stamm NZYM-CK von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es soll in verschiedenen Lebensmittelherstellungsprozessen eingesetzt werden, um die Acrylamidbildung zu verhindern. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,361 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde in einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten untersucht. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1.207 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine schädlichen Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 3.343 führt. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Reaktion durch Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
 
CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme asparaginase from the genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM-CK. EFSA Journal 21( 3): 7908, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7908

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7908

 08.03.2023       23.03.2023

 EC 3.5.1.1  Asparaginase

 spez. Akt.: 538,3 TAS U/mg TOS

 EFSA-Q-2014-00845

 Reduktion der der Acrylamid-

 bildung

 Exposition: 0.361 mg TOS/kg bw

                                  und Tag

 NOAEL:     1207 mg TOS/kg bw

                                und Tag       

 MOE- Sicherheitsspanne:  3343

 Keine Sicherheitsbedenken 

 Komm-ID: 2014/36

Das Lebensmittelenzym Endo-Polygalacturonase ((1-4)-α-D-Galacturonan-Glycanohydrolase; EC 3.2.1.15) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger-Stamm EPG von DSM Food Specialties B.V. hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verwendung bei der Verarbeitung von Obst und Gemüse zur Herstellung von Saft bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,122 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1.014 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 8.311 führte. Bei einer Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurden 38 Übereinstimmungen gefunden, von denen zwei Lebensmittelallergene sind. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei diätetischer Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die gegen Papaya oder Mais sensibilisiert sind, dass aber das Risiko nicht größer ist als beim Verzehr von Papaya oder Mais. Außerdem können orale Allergiereaktionen bei pollen-sensibilisierten Personen nicht ausgeschlossen werden. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme endo-polygalacturonase from the genetically modified Aspergillus niger strain EPG. EFSA Journal 21 ( 3): 7837, 18 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7837

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7837

  25.01.2023        08.03.2023

  EC 3.2.1.15 Polygalacturonase

  spez. Akt.: 263,7 PGU/mg TOS

  EFSA-Q-2014-00402

  Herstellung von Obst- und

  Gemüsesäften

  Exposition: 0,12 mg TOS/kg bw

  NOAEL:  1014 mg TOS/kg bw

  MOE - Sicherheitsspanne: 8311

   Keine Sicherheitsbedenken

  Komm-ID: 2014/10

Das Lebensmittelenzym Phospholipase A1 (Phosphatidylcholin-1-Acylhydrolase; EC 3.1.1.32) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus oryzae-Stamm NZYM-PP von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym wurde als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA eingestuft. Es ist für die Verwendung bei der Milchverarbeitung zur Käseherstellung bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,012 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde in einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten untersucht. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 575,1 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsmarge von mindestens 47,925 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, wobei keine Übereinstimmungen gefunden wurden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch gering ist. Das Gremium kam zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme phospholipase A1 from the genetically modified Aspergillus oryzae strain NZYM-PP. EFSA Journal 21 (2): 7835, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7835

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7835

24.01.2023         26.02.2023

EC 3.1.1.32   Phospholipase A1

spez. Akt.: 935.3 LEU(P)/mg TOS

EFSA-Q-2014-00921 

               Milchverarbeitung

               Käseherstellung

Exposition: 0,012 mg TOS/kg bw

                                und Tag 

NOAEL:     575,1 mg TOS/kg bw

                                und Tag

MOE - Sicherheitsspanne: 48000

   keine Sicherheitsbedenken

Komm-ID: 2001/15

Das Lebensmittelenzym ist eine “Enzymmischung” und weist Endo-Polygalacturonase-Aktivitten ((1-4)-α-d-Galacturonan-Glycanohydrolase; EC 3.2.1.15) und Cellulase -Aktivitäten (4-(1,3;1,4)-β-d-Glucan-4-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.4) auf. Es wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Talaromyces cellulolyticus-Stamm NITE BP-03478 von Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Gewonnen. Es ist für die Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen: Backprozesse, Brauereiprozesse, Obst- und Gemüseverarbeitung für die Saftproduktion, Wein- und Weinessigherstellung, Obst- und Gemüseverarbeitung für andere Produkte als Säfte, Obst- und Gemüseverarbeitung für die Herstellung von raffiniertem Olivenöl, Entschleimung von Kaffeebohnen und Getreidebehandlung für die Stärkeproduktion. Da bei drei Lebensmittelprozessen (Herstellung von raffiniertem Olivenöl, Demucilierung von Kaffeebohnen und Getreidebehandlung für die Stärkeproduktion) Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition für diese Lebensmittelprozesse nicht berechnet. Für die übrigen fünf Lebensmittelprozesse wurde die ernährungsbedingte Exposition auf bis zu 3,193 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Die Genotoxizitätstests gaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen Wert ohne beobachtete schädliche Wirkung von 806 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsmarge von mindestens 252 ergab. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenzen des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurden sechs Übereinstimmungen mit Pollenallergenen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere bei Personen, die auf Pollen sensibilisiert sind. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme containing endo-polygalacturonase and cellulase from the non-genetically modified Talaromyces cellulolyticus strain NITE BP-03478. EFSA Journal 2023; 21( 2):7840, 17 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7840

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7840

25.01.2023          24.02.2023

EC 3.2.1.15  Polygalacturonase

  spez. Akt.: 1000 PU/mg TOS 

EC 3.2.1.4    Zellulase

  spez. Akt.   9,3 CNCU/mg TOS

                    (lösliches Substrat)

                    1,6 AU/mg TOS

                    (unlösliches

                    Substrat) 

EFSA-Q-2015-00370 und

EFSA-Q-2016-00528

Acht Einsatzgebiete bei drei wird TOS vollkommen entfernt:

Exposition:   3,2 mg TOS/kg bw

                               und Tag

NOAEL:        806 mg TOS/kg bw

                                und Tag

MOE - Sicherheitsspanne: 252

   Keine Sicherheitsbedenken

Komm-ID: 2015/24

Das Lebensmittelenzym Glucan-1,4-α-Glucosidase (4-α-D-Glucan-Glucohydrolase; EC 3.1.2.3) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Rhizopus delemar-Stamm CU634-1775 von Shin Nihon Chemical Co, Ltd. hergestellt. Es ist für die Verwendung in sechs Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Backverfahren, Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten, Obst- und Gemüseverarbeitung zur Herstellung von Säften, Obst- und Gemüseverarbeitung für andere Produkte als Säfte, Brauverfahren und Herstellung von destilliertem Alkohol. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) durch die Destillation und die bei der Herstellung von Glukosesirupen angewandten Reinigungsschritte entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition für diese beiden Lebensmittelverfahren nicht berechnet. Für die verbleibenden vier Lebensmittelverfahren wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Gesamtorganische Feststoffe auf bis zu 1,238 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Die Genotoxizitätstests gaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1.735 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 1.401 führte. Bei einer Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen wurde eine einzige Übereinstimmung mit einem Allergen der Atemwege gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme glucan-1,4-α-glucosidase from the non-genetically modified Rhizopus delemar strain CU634-1775. EFSA Journal 21 ( 2): 7841, 17 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7841

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7841

25.01.2023    -     23.02.2023

EC 3.1.2.3    Glucoamylase

         Glucan-1,4-α- Glucosidase     

spez. Aktiv.: 10,4 U/mg TOS

EFSA-Q-2016-00535

6 Anwendungsbereiche:

Stärkeverarbeitung- Glucosesirup

Backprozesse,

Obst und Gemüseverarbeitung

Exposition: 1,24 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:      1735 mg TOS/kg bw

                                und Tag

 MOE - Sicherheitsspanne: 1400

    Keine Sicherheitsbedenke

Komm-ID: 2015-125

Das Lebensmittelenzym Pektinesterase (Pektin-Pektylhydrolase; EC 3.1.1.11) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus oryzae Stamm AR-962 von AB Enzymes GmbH hergestellt. Die gentechnischen Veränderungen haben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gegeben. Das Lebensmittelenzym war frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verwendung in fünf Lebensmittelherstellungsverfahren vorgesehen: Obst- und Gemüseverarbeitung zur Saftherstellung, Obst- und Gemüseverarbeitung für andere Produkte als Saft, Herstellung von Wein und Weinessig, Herstellung von Pflanzenextrakten als Aromazubereitung und Kaffeedemulgierung. Da Restmengen an organischen Feststoffen durch wiederholtes Waschen oder Destillieren entfernt werden, wurde eine ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym organische Feststoffe (TOS) aus der Herstellung von Aromastoffextrakten und der Kaffee-Entschleimung als nicht notwendig erachtet. Für die übrigen drei Lebensmittelverfahren wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym TOS auf bis zu 0,647 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Die Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 1.000 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 1.546 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz mit denen bekannter Allergene durchgeführt, und es wurden zwei Übereinstimmungen mit Pollenallergenen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch ernährungsbedingte Exposition, insbesondere bei Personen, die gegen Pollenallergene sensibilisiert sind, nicht ausgeschlossen werden kann. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme pectinesterase from the genetically modified Aspergillus oryzae strain AR-962. EFSA Journal 21 ( 2): 7832, 17 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7832

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7832

24.01.2023           23.02.2023

EC 3.1.1.11   Pektinesterase

spez. Aktiv.:   196,9 PE/mg TOS

EFSA-Q-2021-00072

Ost- und Gemüseverarbeitung

Saftgewinnung, Wein, Weinessig

Kaffeebohnendemulgierung

Exposition: 0,647 mg TOS/kg bw

                                und Tag

NOAEL:  1000 mg TOS /kg bw

                           und Tag    

MOE- Sicherheitsspanne: 1546



  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym 1,4-α-Glucan-Verzweigungsenzym ((1-4)-α-D-Glucan:(1-4)-α-D-Glucan 6-α-D-[(1-4)-α-D-Glucano]-transferase; EC 2.4.1.18) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Geobacillus thermodenitrificans-Stamm TRBE14 von Nagase (Europa) GmbH hergestellt. Der Produktionsstamm erfüllt nachweislich die Voraussetzungen für die qualifizierte Sicherheitsvermutung (QPS). Das Lebensmittelenzym soll in Prozessen auf Getreidebasis, in Backprozessen sowie in der Fleisch- und Fischverarbeitung eingesetzt werden. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,29 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Toxikologische Untersuchungen wurden angesichts des QPS-Status des Produktionsstammes und der Art des Herstellungsprozesses nicht für notwendig erachtet. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium stellte fest, dass das Lebensmittelenzym Lysozym enthält, ein bekanntes Allergen. Daher kann eine Allergenität nicht ausgeschlossen werden. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme 1,4-α-glucan branching enzyme from the non-genetically modified Geobacillus thermodenitrificans strain TRBE14. EFSA Journal 21 ( 2): 7834,

13 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7834

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7834

25.01.2023        22.02.2023

EC 2.4.1.18 α-Glucanverzweigung

                  enzym

spez. Aktiv.: 613.3 U/mg TOS

EFSA-Q-2016-00100

Exposition:  0,29 mg TOS/kg bw

                                und Tag

Produktionsorganismus QPS-Status

  Keine Sicherheitsbedenken

Komm-ID: 2015/175

ß-Glucanase   Cellulosimicrobium funkei  Stamm AE-TN    24.01.2023    22.02.2023

Das Lebensmittelenzym Endo-1,3(4)-ß-Glucanase (3-(1-3;1-4)-ß-D-Glucan 3(4)-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.6) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Cellulosimicrobium funkei Stamm AE-TN von AmanoEnzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym enthält nachweislich lebensfähige Zellen des Produktionsstamms, der zu einer Spezies gehört, die bei .20233 Infektionen beim Menschen eine Rolle spielt. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in Backprozessen und bei der Hefeverarbeitung vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 1,75 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen Wert von 1.788 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, der im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von mindestens 1.022 ergab. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Aufnahme über die Nahrung zwar nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch gering ist; aufgrund des Vorhandenseins lebensfähiger Zellen des Produktionsstamms im Lebensmittelenzym kam das Gremium jedoch zu dem Schluss, dass das Lebensmittelenzym nicht als sicher angesehen werden kann.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme endo-1,3(4)-β-glucanase from the non-genetically modified Cellulosimicrobium funkei strain AE-TN. EFSA Journal 21 ( 2):7828, 15 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7828

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7828

24.01.2023          22.02.2023

EC 3.2.1.6     ß-Glucanase

spez. Aktiv.:  53,6 /mg TOS

EFSA-Q-2015-00693

       Backprozesse und Hefever-

       arbeitung

Exposition: 1,75 mg TOS/kg bw

                              und Tag

NOAEL:      1788 mg TOS/kg bw

                               und Tag

MOE - Sicherheitsspanne 1022

Enzym enthält lebende Zellen des

Produktionsorganismus

     Sicherheitsbedenken !

Komm-ID 2015/95



Das Lebensmittelenzym Cyclomaltodextrin-Glucanotransferase ((1-4)-α-D-Glucan:(1-4)-α-D-Glucan 4-α-D-[(1-4)-α-D-Glucano]-transferase; EC 2.4.1.19) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bakterienstamm Anoxybacillus caldiproteolyticus, Stamm TCM3-539, von Hayashibara Co. Hergestellt. Es ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsstammes. Das Lebensmittelenzym ist für die Herstellung von Glucosylhesperidin und Ascorbinsäure-2-glucosid bestimmt. Da Restmengen der gesamten organischen Feststoffe durch Filtration, Adsorption, Chromatographie und Kristallisation entfernt werden, wurde eine Abschätzung der ernährungsbedingten Exposition als nicht notwendig erachtet. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurde eine Übereinstimmung mit einem Atemwegsallergen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass das Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023) Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme cyclomaltodextrin glucanotransferase from the non-genetically modified Anoxybacillus caldiproteolyticus strain TCM3-539. EFSA Journal 21 ( 2): 7842, 10 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7842

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7842

25.01.2023          22.02.2023

EC 2.4.1.19   Cyclomaltodextrin-

                  Glucanotransferase

EFSA-Q-2016-00863

      TOS wird im Verarbeitungs-

       prozess vollkommen entfernt

      Keine Exposition -

       keine Gefährdung

   Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Katalase (Wasserstoffperoxid:Wasserstoffperoxid-Oxidoreduktase; EC 1.11.1.6) wird aus dem nicht gentechnisch veränderten Aspergillus niger Stamm CTS 2093 von Shin Nihon ChemicalCo. Ltd. gewonnen. Es gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in acht Lebensmittelherstellungsprozessen vorgesehen: Backen, Getreideverarbeitung, Kaffeeverarbeitung, Eierverarbeitung, Gemüseverarbeitung für die Saftherstellung, Verarbeitung von Tee, Kräuter- und Früchtetees, Verarbeitung von Heringsrogen und Milchverarbeitung für die Käseherstellung. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 3,61 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Darüber hinaus wird es bei der Herstellung von Akaziengummi verwendet, wobei die höchste ernährungsbedingte Exposition beim 95. Perzentil von 0,018 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag bei Kleinkindern liegt, wenn Akaziengummi als Lebensmittelzusatzstoff verwendet wird. Die Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 56 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der mittleren getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von 16 ergab. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde eine Übereinstimmung mit einem Allergen der Atemwege gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch die Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten hielt das Gremium die Expositionsspanne für unzureichend, um Sicherheitsbedenken unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen auszuschließen.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme catalase from the non-genetically modified Aspergillus niger strain CTS 2093. EFSA Journal 21 ( 2): 7843, 16 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7843

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7843



25.01.2023    -   22.02.2023

EC 1.11.1.6   Katalase

spez. Aktiv.: 4141 U/mg TOS/mg

EFSA-Q-2016-00512

Nutzung für Backen, Getreide-, Kaffee-, Eier,- Milch-, Rogen-, Gemüseverarbeitung, Tees

Exposition: 3,61 mg TOS/kg bw

                               und Tag

NOAEL:       56 mg TOS/kg bw

                             und Tag

MOE-Sicherheitsspanne:  16

Sicherheitsspanne zu niedrig

Sicherheitsbedenken können nicht  ausgeschlossen werden !

Komm-ID: 2015/119     

Das Lebensmittelenzym ß-Fructofuranosidase (ß-D-Fructofuranosid-Fructohydrolase; EC 3.2.1.26) wird aus nicht gentechnisch veränderten Saccharomyces cerevisiae-Stamm INV von DSM Food Specialties B.V. gewonnen. Es ist für die Verwendung in vier Lebensmittelherstellungsverfahren bestimmt: Herstellung von Spezialkohlenhydraten (Invertzuckersirupen), Backverfahren, Herstellung von fermentierten Getränken auf Saccharosebasis und Süßwaren. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 2,51 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt; toxikologische Untersuchungen wurden angesichts der qualifizierten Unbedenklichkeitsvermutung des Produktionsstammes und der Art des Herstellungsverfahrens nicht für erforderlich gehalten. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurde eine Übereinstimmung mit einem Tomatenallergen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei diätetischer Exposition gegenüber diesem Lebensmittelenzym, insbesondere bei auf Tomate sensibilisierten Personen, nicht ausgeschlossen werden kann. Es ist jedoch davon auszugehen, dass die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf die ß-Fructofuranosidase aus S. cerevisia Stamm INV nicht höher ist als die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf Tomate; da die Prävalenz allergischer Reaktionen auf Tomate gering ist, ist auch die Wahrscheinlichkeit einer solchen Reaktion auf das Lebensmittelenzym gering. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. 

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme β-fructofuranosidase from the non-genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain INV. EFSA Journal 21 ( 2): 7833, 14 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7833

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7833

 25.01.2023  -   21.02.2023 

EC 3.2.1.26 ß-Fructofuranosidase

                  Invertase

spez. Aktiv: 679,7 SU/mg TOS

EFSA-Q-2021-00695

Invertzuckersirupe, Backwaren,

fermentierte Getränke,

Süßwaren

Exposition: 2,51 mg TOS/kg bw

                               und Tag

QPS-Status -keine Toxstudien

notwendig

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym α-Amylase (4- α-D-Glucan-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus subtilis-Stamm AR-651 von AB Enzymes gewonnen. Die gentechnischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es ist für die Verwendung in Backprozessen vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 1,19 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Der Produktionsstamm trägt bekannte antimikrobielle Resistenzgene und erfüllt daher nicht in vollem Umfang die Anforderungen für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) zur Sicherheitsbewertung. Da jedoch keine lebensfähigen Zellen und DNA des Produktionsorganismus im Lebensmittelenzym vorhanden sind, wird dies nicht als Risiko angesehen. Da keine weiteren Bedenken im Zusammenhang mit der mikrobiellen Quelle und ihrer anschließenden genetischen Veränderung oder dem Herstellungsprozess festgestellt wurden, ist das Gremium der Ansicht, dass für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Tests erforderlich sind. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurden drei Übereinstimmungen mit Allergenen der Atemwege gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Erregungsreaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kommt das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.
 

EFSA CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme α-amylase from the genetically modified Bacillus subtilis strain AR-651. EFSA Journal 21 ( 2): 7468, 14 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7468

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7468

EFSA-Q-2021-00307   the mean enzymeactivity/TOS ratio is 1.8 AZ/mg TOS

Das Lebensmittelenzym D-Tagatose-3-Epimerase (EC 5.1.3.31) wird mit dem gentechnisch veränderten Escherichia coli Stamm PS-Sav-001 von SAVANNA Ingredients GmbH hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und dessen DNA. Das Lebensmittelenzym wird unter Rückhaltung in einem Membranreaktor zur Umwandlung von D-Fructose in das spezielle Kohlenhydrat D-Allulose (syn. D-Picose) verwendet. Da Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) durch die bei der Herstellung von D-Allulose angewandten Reinigungsschritte entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nicht berechnet und toxikologische Untersuchungen wurden nicht für notwendig erachtet. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme d-tagatose 3-epimerase from the genetically modified Escherichia coli strain PS-Sav-001. EFSA Journal 21 ( 2): 7752, 10 pp.  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7752

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7752

  06.12.2022  - 09.02.2023

  EC 5.1.3.31  D-Tagatose-3-

Epimerase

         Ketose-3-Epimerase

 spez. Akt. 162,512 U/mg TOS

 Epimerisierung von D-Fructose 

 zu A-Allulose (D-Picose)

 EFSA-Q-2021-00065 

 Kein TOS gelangt ins Endprodukt

daher keine Exposition und keine Toxikologie

 keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Phospholipase A2 (Phosphatidylcholin-2-Acylhydrolase EC 3.1.1.4) wird mit dem gentechnisch veränderten Streptomyces violaceoruber Stamm AS-10 von Nagase (Europa) GmbH hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DNA. Es soll in vier Lebensmittelherstellungsprozessen eingesetzt werden, nämlich bei der Verarbeitung von Eiern, beim Backen, beim Entschleimen von Fetten und Ölen und bei der Milchverarbeitung zur Käseherstellung. Da bei der Entschleimung von Fetten und Ölen Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen drei Lebensmittelherstellungsverfahren berechnet. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym TOS wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,41 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Panel ermittelte einen Wert von 191,2 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die mittlere getestete Dosis, die im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsmarge von über 460 ergibt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurden keine Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch die ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme phospholipase A2 from the genetically modified Streptomyces violaceoruber strain AS-10. EFSA Journal 21 ( 2): 7458, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7458

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7458 

Das Lebensmittelenzym β-Galactosidase (β-D-Galactosid-Galactohydrolase, EC 3.2.1.23) wird aus dem nicht gentechnisch veränderten Kluyveromyces lactis-Stamm GD-YNL von Godo Shusei Co., Ltd. Gewonnen. Das Lebensmittelenzym ist für die Hydrolyse von Laktose bei der Milchverarbeitung, der Herstellung von fermentierten Milchprodukten und der Molkeverarbeitung bestimmt. Das Lebensmittelenzym ist auch für die Laktosehydrolyse in Milchprodukten zu Hause bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 54 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag geschätzt. Da für den Produktionsstamm die qualifizierte Unbedenklichkeitsvermutung für die Sicherheitsbewertung gilt und der Produktionsprozess keinen Anlass zur Besorgnis gab, waren außer der Bewertung der Allergenität keine weiteren toxikologischen Untersuchungen erforderlich. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme β-galactosidase from the non-genetically modified Kluyveromyces lactis strain GD-YNL. EFSA Journal 2023; 21( 1):7750, 13 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7750

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7750



Das Lebensmittelenzym Triacylglycerinlipase (Triacylglycerin-Acylhydrolase; EC 3.1.1.3) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus luchuensis-Stamm AE-L von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Das Lebensmittelenzym ist für die Herstellung von enzymmodifizierten Molkereizutaten (EMDI) bestimmt. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,02 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen Wert von 1.726 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, die höchste getestete Dosis, die im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von mindestens 86.300 ergibt. Eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit derjenigen bekannter Allergene wurde durchgeführt, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from the non-genetically modified Aspergillus luchuensis strain AE-L. EFSA Journal 2023; 21( 1):7754, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7754

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7754

07.12.2022         20.01.2023

EC 3.1.1.3  Lipase

                 Triacylglycerinlipase

spez. Akt.:  23,2 U/mgTOS   

EFSA-Q-2015-0027

Exposition durch Molkereizutaten

               0,02 mg TOS/kg bw

                                    und Tag

NOAEL:   1726 mg TOS/kg bw

                                   und Tag

Sicherheitsspanne: 86300



keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Endo-1,3(4)-ß-Glucanase (3-(1-3,1-4)-ß-D-Glucan 3(4)-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.6) wird aus dem nicht gentechnisch veränderten Stamm Rasamsonia composticola 427-FS von Kerry Ingredients & Flavours Ltd. gewonnen. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in sechs Herstellungsprozessen vorgesehen, d. h. in Backprozessen, anderen getreidebasierten Prozessen, Brauereiprozessen, der Getreideverarbeitung zur Herstellung von Stärke- und Glutenfraktionen, der Herstellung von destilliertem Alkohol und der Hefeverarbeitung. Da Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) durch die Destillation und die Getreideverarbeitung entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur für die übrigen vier Verfahren berechnet. Sie wurde für die europäische Bevölkerung auf bis zu 0,809 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Die Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei 866 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 1.070 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme endo-1,3(4)-β-glucanase from the non-genetically modified Rasamsonia composticola strain 427-FS. EFSA Journal 2023; 21( 1):7751, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7751

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7751



Das Lebensmittelenzym Triacylglycerinlipase (Triacylglycerin-Acylhydrolase; EC 3.1.1.3) wird aus dem nicht gentechnisch veränderten Mucor circinelloides Stamm AE-LMH von Amano Enzyme Inc. Gewonnen. Das Lebensmittelenzym wird als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus betrachtet. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in Backprozessen, bei der Verarbeitung von Eiern und bei der Herstellung von enzymmodifizierten Milchprodukten (EMDI) vorgesehen. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,242 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 784 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition eine Expositionsspanne von mindestens 3.240 ergibt. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen bei Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from the non-genetically modified Mucor circinelloides strain AE-LMH. EFSA Journal 2023; 21( 1):7755, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7755

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7755

Das Lebensmittelenzym Triacylglycerinlipase (EC 3.1.1.3) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Rhizopus arrhizus Stamm AE-N von Amano Enzyme Inc. hergestellt. Es gilt als frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung in immobilisierter Form bei der Modifizierung von Fetten und Ölen durch Umesterung bestimmt. Da bei der Raffination der Fette und Öle Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nicht berechnet. Die Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1.806 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag keine schädlichen Auswirkungen beobachtet wurden. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Nahrungsmittelexposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from the non-genetically modified Rhizopus arrhizus strain AE-N. EFSA Journal 21( 1): 7756, 11 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7756

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7756

Das Lebensmittelenzym Glucoamylase (4-α-D-Glucan-Glucohydrolase; EC 3.2.1.3) wird von Amano Enzyme Inc. aus dem nicht gentechnisch veränderten Rhizopus arrhizus Stamm AE-G gewonnen. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus. Der Antragsteller schlug die Verwendung des Lebensmittelenzyms in Backprozessen, bei der Kaffeeverarbeitung und bei der Herstellung von enzymatisch veränderten Milchbestandteilen (EMDI) vor. Das Gremium betrachtete nur die Backvorgänge als die relevante beabsichtigte Verwendung dieses Lebensmittelenzyms. Die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - wurde in der europäischen Bevölkerung auf bis zu 0,94 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde in einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten untersucht. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1.868 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 1.987 führte. Es wurde eine Suche nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt und eine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko allergischer Reaktionen durch Aufnahme über die Nahrung nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt, wenn es unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen in Backprozessen eingesetzt wird.

EFSA CEP Panel (2023): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4-α-glucosidase from the non-genetically modified Rhizopus arrhizus strain AE-G. EFSA Journal 21 ( 1): 7753, 15 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7753

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2023.7753