Das Lebensmittelenzym Isoamylase (Glycogena-1,6-Glucanohydrolase, EC 3.2.1.68) wird durch die Firma Hayashibara Co. Ltd. aus dem Stamm MU 1174 vonDyella sa gewonnen. In einem früheren Gutachten konnte das Gremium für Lebensmittelkontaktmaterialien, Enzyme und Verarbeitungshilfsstoffe der EFSA keine Schlussfolgerung zur Sicherheit dieses Lebensmittelenzyms ziehen. Dies aufgrund von Unsicherheiten über das Vorhandensein eines Gens im Genom, das Resistenz gegen ein Antibiotikum dem Produktionsstamm verleiht, und seiner möglichen Übertragung auf das Lebensmittelenzym. Vom Antragsteller vorgelegte neue Gesamtgenomsequenzdaten zeigten, dass der Produktionsstamm Dyella sp. MU 1174 keine besorgniserregenden antimikrobiellen Resistenzgene enthält. Auf der Grundlage der neuen Daten und der Bewertung der zuvor übermittelten Daten kommt das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.



CEP-Panel (2021): Scientific Opinion on the updated safety evaluation of the food enzyme isoamylase from the Dyellasp. strain MU 1174. EFSAJournal 2021;19(10):6871, 7 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6871

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6871

Das Lebensmittelenzym stellt eine Enzympräparat dar und besteht aus immobilisierten intakten, aber nicht lebensfähigen Zellen des gentechnisch-veränderten Corynebacterium glutamicum-Stammes FIS002. Es wird von CJ-Tereos Sweeteners Europe SAS vertrieben. Der Produktionsstamm produziert das Lebensmittelenzym D-Fructose-3-Epimerase (D-Psicose-3-Epimerase; EC 5.1.3.30). Die Lebensmittelenzympräparat wird bei der Herstellung von D-Allulose (Synonym d-Psicose) aus Fructose eingesetzt. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) durch die bei der Herstellung von d-Allulose angewandten Reinigungsschritte entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nicht berechnet. Genotoxizitätstests gaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen NOAEL-Wert (no observed adverse effect level) von 1.796 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag, der höchsten getesteten Dosis. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Enzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und eines Auslösens von Reaktionen durch eine diätetische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Reaktionen jedoch gering ist. Die Lebensmittelenzym-Zubereitung enthält mehrere Kopien eines antimikrobiellen Resistenzgens, was als Gefährdung angesehen wird. Unter den vom Antragsteller beschriebenen spezifischen beabsichtigten Verwendungsbedingungen und auf der Grundlage des Nachweises, dass TOS bei der Herstellung von D-Allulose entfernt wird und keine rekombinante DNA in der D-Allulose vorhanden ist, kam das Gremium jedoch zu dem Schluss, dass die festgestellte Gefahr im Zusammenhang mit dem Lebensmittelenzym d-Psicose-3-Epimerase, das mit dem genetisch veränderten C. glutamicum-Stamm FIS002 hergestellt wird, kein Risiko darstellen wird.

EFSA CEP (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme D-psicose 3-epimerase from the genetically modified Corynebacterium glutamicum strain FIS002. EFSA Journal 19(10): 6870, 13 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6870

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2021.6870

16.09.2021 / 18.10.2021

EC 5.1.3.30  D-Fructose-3-

                    Epimerase

 EFSA-Q-2018-00115

  2015/206

 keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Katalase (Wasserstoffperoxid:Wasserstoffperoxid-Oxidoreduktase; EC 1.11.1.6) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus niger Stamm DP-Azw58 von Danisco US, Inc. Gewonnen. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Im Lebensmittelenzym werden keine lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner DANN gefunden. Es ist für die Verwendung in der Eierverarbeitung bestimmt. Auf der Grundlage der maximalen Verwendungsmengen wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym Total Organic Solids (TOS) auf bis zu 1 μg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Genotoxizitätstests ergaben keine Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten getesteten Dosis von 1.288 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden, was im Vergleich zur geschätzten ernährungsbedingten Exposition zu einer Expositionsspanne von mindestens 1,3 × 10⁶ führt. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen gesucht, und es wurde eine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch eine ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme catalase from the genetically modified Aspergillus niger strain DP-Azw58. EFSA Journal 19 (8):6787, 15 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6787

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6787

08.07.2021 / 13.08.2021

EC 1.11.1.6  Katalase

EFSA-Q-2016-0027

2015/185



keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym Trypsin (EC 3.4.21.4) wird von Novozymes A/S aus Schweinepankreas extrahiert. Das Lebensmittelenzym ist für die Hydrolyse von Molkenproteinen bestimmt, die als Zutaten in Säuglingsnahrung, Folgenahrung und in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke verwendet werden. Basierend auf den maximalen Verwendungsmengen und dem maximal zulässigen Proteingehalt in Säuglingsnahrung wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - gesamte organische Feststoffe (TOS) - auf 32 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag für Säuglinge geschätzt. Das Gremium war der Ansicht, dass dieser Wert alle Bevölkerungsgruppen abdeckt, die diese Erzeugnisse konsumieren. Bei der toxikologischen Bewertung wurden klinische Studien mit Pankreasenzymen berücksichtigt. Als wichtigste Nebenwirkung wurde eine Überempfindlichkeit gegenüber den Arzneimitteln festgestellt. Allergische Reaktionen auf Pankreasenzyme vom Schwein in hydrolysierten Lebensmitteln wurden jedoch nicht berichtet. Das Gremium war der Ansicht, dass ein Risiko einer allergischen Sensibilisierung auf dieses Lebensmittelenzym nach dem Verzehr von Produkten, die durch Hydrolyse von Milch hergestellt wurden, bei Säuglingen nicht ausgeschlossen werden kann, hielt die Wahrscheinlichkeit jedoch für gering. Auf der Grundlage des Ursprungs des Lebensmittelenzyms aus essbaren Teilen von Tieren, der vom Antragsteller vorgelegten Daten, die durch die Auswertung klinischer Studien auf der Grundlage von Pankreasenzymen und der geschätzten ernährungsbedingten Exposition gestützt werden, kam das Gremium zu dem Schluss, dass das Trypsin aus Schweinepankreas unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken.

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of food enzyme trypsin from porcine pancreas. EFSA Journal 19 (6) :6637, 13 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6637

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6637

Bei dem Lebensmittelenzym handelt es sich um einen Serinprotease-Komplex, der Trypsin (EC 3.4.21.4) und Chymotrypsin (EC 3.4.21.1) enthält und aus Schweinepankreas von Paninkret Chem.-Pharm. Werk GmbH. Das Lebensmittelenzym wird derzeit nur in der Proteinverarbeitung zur Hydrolyse von Milchproteinen eingesetzt. Milchproteinhydrolysate und Peptide werden hauptsächlich in Rezepturen eingesetzt, die eine reduzierte Allergenität aufweisen sollen. Auf der Grundlage der empfohlenen Verwendungsmenge und des hohen Verzehrs von Formeln bei sehr jungen Säuglingen wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym-Total Organic Solids (TOS) auf 180 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag für Säuglinge und Kleinkinder geschätzt. Die toxikologische Bewertung basierte auf den verfügbaren klinischen Studien mit Pankreasenzymen. Als wichtigste Nebenwirkung wurde eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Produkt festgestellt. Die intakten Enzyme werden jedoch bei der Zubereitung von Lebensmitteln inaktiviert; daher war das Gremium der Ansicht, dass die Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen des intakten Enzyms gering ist. Das Gremium war der Ansicht, dass ein Risiko einer allergischen Sensibilisierung auf diese Proteinhydrolysate nach dem Verzehr nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens wurde jedoch als gering eingestuft. Aufgrund der Herkunft des Lebensmittelenzyms aus essbaren Teilen von Tieren, der vorgelegten Daten und der Bewertung klinischer Studien mit Pankreasenzymen sowie der geschätzten ernährungsbedingten Exposition kam das Gremium zu dem Schluss, dass das Lebensmittelenzym bei der Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung auf der Grundlage von Milchproteinhydrolysaten keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of a food enzyme containing trypsin and chymotrypsin from porcine pancreas. EFSA Journal 19 (6): 6640, 12 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6640

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6640

Das Lebensmittelenzym maltogene α-Amylase (Glucan 1,4-a-Maltohydrolase; EC 3.2.1.133) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus subtilis Stamm ROM von DSM Food Specialities B.V. gewonnen. Die gentechnischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die maltogene α-Amylase ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und seiner rekombinanten D NA. Das Lebensmittelenzym ist für den Einsatz in Backprozessen vorgesehen. Auf der Grundlage der für Backprozesse empfohlenen maximalen Verwendungsmengen und einzelner Daten aus der umfassenden europäischen Lebensmitteldatenbank der EFSA wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Lebensmittelenzym - totale organische Feststoffe (TOS) - auf bis zu 0,065 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag geschätzt. Da der Produktionsstamm von B. subtilis ROM für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung zur Sicherheitsbewertung in Frage kommt und der Produktionsprozess keinen Anlass zur Besorgnis gab, sind keine toxikologischen Daten erforderlich. Es wurde nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit denen bekannter Allergene gesucht, und es wurden sechs Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme maltogenic a-amylase from the genetically modified Bacillus subtilis strain ROM.

EFSA Journal 9 (6): 6634, 14 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6634

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6634

Das Lebensmittelenzym enthält Chymosin (EC 3.4.23.4) und Pepsin (EC 3.4.23.1) und wird von Caporal Enzymes, S.L. aus dem Labmagen von Milchlämmern und Ziegen gewonnen. Das Lebensmittelenzym wird zur Dicklegung von Milch bei der Käseherstellung eingesetzt. Die tierische Quelle, die Herstellung werfen keine Bedenken auf. Da die Verwendung und der Verzehr in der Vergangenheit unbedenklich waren, war das Gremium der Ansicht, dass keine toxikologischen Daten erforderlich sind und keine Expositionsbewertung notwendig ist. Auf der Grundlage der Literaturdaten vertrat das Gremium die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch diätetische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wurde. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme containing chymosin and pepsin from the abomasum of suckling lambs and goats. EFSA Jour nal 19 (6): 6633, 11 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6633

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6633

  04.05.2021 / 10.06.2021

  EC 3.4.23.4 Chymosin

  EC 3.4.23.1 Pepsin

  EFSA-Q-2017-00044,

  2015/102

  keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym, das Chymosin (EC 3.4.23.4) und Pepsin (EC 3.4.23.1) enthält, wird aus dem Labmagen von Bos taurus hergestellt, der von Laboratorios Arroyo S.A. von verschiedenen Labherstellern bezogen wird. Das Lebensmittelenzym ist für die Verwendung bei der Milchverarbeitung zur Käseherstellung bestimmt. Da die Herkunft des Lebensmittelenzyms und seine Herstellung keine Bedenken aufwerfen und die Verwendung und der Verzehr in der Vergangenheit unbedenklich waren, war das Gremium der Ansicht, dass keine toxikologischen Daten erforderlich sind und keine Expositionsbewertung notwendig ist. Auf der Grundlage der Literaturdaten vertrat das Gremium die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wurde. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme containing chymosin and pepsin from the abomasum of calves and cows. EFSA Journal 19 (6): 6636, 9 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6636

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6636

Das Lebensmittelenzym ß-Amylase (4-a-D-Glucan-Maltohydrolase, EC 3.2.1.2) wird mit dem nicht gentechnisch veränderten Bacillus fexus Stamm AE-BAF von Amano Enzyme Inc. Gewonnen. Der Produktionsstamm hat nachweislich den Status der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS). Das Lebensmittelenzym ist für den Einsatz in Back- und Brauprozessen sowie in der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten vorgesehen. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) durch die bei der Herstellung von Glukosesirupen angewandten Reinigungsschritte entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition für diesen Lebensmittelprozess nicht berechnet. Auf der Grundlage der vom Antragsteller empfohlenen maximalen Verwendungsmengen für die Back- und Brauverfahren und einzelner Daten aus der umfassenden europäischen Lebensmitteldatenbank der EFSA wurde die ernährungsbedingte Exposition auf bis zu 2 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag in europäischen Bevölkerungsgruppen geschätzt. Toxikologische Studien wurden angesichts des QPS-Status des Produktionsstammes und der Art des Herstellungsprozesses nicht für notwendig erachtet. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz mit denen bekannter Allergene gesucht, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch diätetische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten, insbesondere des QPS-Status des Produktionsstamms und der Tatsache, dass der Produktionsprozess keinen Anlass zu Bedenken gibt, kam das Gremium zu dem Schluss, dass das mit dem B. fexus-Stamm AE-BAF hergestellte Lebensmittelenzym ß-Amylase unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme ß-amylase from Bacillus fexus strain AE-BAF. EFSA Journal 19 (6): 6635, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6635

https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6635



  05.05.2021 / 09.06.2021

  EC 3.2.1.2,

  EFSA-Q-2015-00691

  2015/93

  Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym mit den Aktivitäten Glucan 1,4-ꭤ-Glucosidase (EC 3.2.1.3) und ꭤ-Amylase (EC 3.2.1.1) wird mit dem gentechnisch veränderten Stamm von Aspergillus niger NZYM-BX von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und dessen DNA. Das Lebensmittelenzym ist für den Einsatz in der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und destilliertem Alkohol vorgesehen. Da Restmengen an gesamten organischen Feststoffen durch die Destillation und die bei der Herstellung von Glukosesirupen angewandten Reinigungsschritte entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nicht berechnet. Genotoxizitätstests gaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die Studie zur oralen Toxizität bei wiederholter Verabreichung über 90 Tage an Ratten, die mit einem Ersatzenzym durchgeführt wurde, wurde als nicht geeignet angesehen. Da jedoch bei den vorgesehenen Verwendungen keine Exposition zu erwarten war, wurde diese Studie nicht als notwendig erachtet. Es wurde nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit denen bekannter Allergene gesucht, und es wurden zwei Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch diätetische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme endo-1,4-b-xylanase from the genetically modified Bacillus subtilis strain DP-Ezd31. EFSA Journal 2021;19(4): 6562, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6562

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6562



Das Lebensmittelenzym a-Amylase (1,4-a-D-Glucan-Glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus licheniformis Stamm DP-Dzb52 von Danisco US Inc. hergestellt. Der Produktionsstamm enthält mehrere Kopien eines antimikrobiellen Resistenzgens. Aufgrund der Abwesenheit von lebensfähigen Zellen und DNA aus dem Produktionsorganismus im Lebensmittelenzym wird dies jedoch nicht als Risiko angesehen. Die a-Amylase ist für die Verwendung bei der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen, bei Brauprozessen und bei der Herstellung von destilliertem Alkohol vorgesehen. Da Restmengen des Lebensmittelenzyms durch die bei der Herstellung von Glukosesirupen und der Destillation angewandten Reinigungsschritte entfernt werden, wurde keine ernährungsbedingte Exposition berechnet. Basierend auf den für die Brauprozesse empfohlenen maximalen Verwendungsmengen und individuellen Daten aus der EFSA Comprehensive European Food Consumption Database,wurde die ernährungsbedingte Exposition gegenüber dem Enzym "Total Organic Solids" (TOS) auf bis zu 0,145 TOS/kg Körpergewicht pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Die Toxizitätsstudien wurden mit einer anderen a-Amylase aus B. licheniformis Stamm DP-Dzb54 durchgeführt, die vom Gremium als geeigneter Ersatz angesehen wurde. Die toxikologischen Tests ergaben, dass keine Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität oder der systemischen Toxizität bestehen. Bei Ratten wurde ein Wert ohne beobachtete nachteilige Wirkung ermittelt, der im Vergleich zur ernährungsbedingten Exposition einen Expositionsspielraum von mindestens 750 ergibt. Es wurde eine Suche nach Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz mit bekannten Allergenen durchgeführt und eine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen bei der Herstellung von destilliertem Alkohol ausgeschlossen werden kann und als gering einzustufen ist, wenn das Enzym bei der Stärkeverarbeitung und beim Brauen verwendet wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme ꭤ-amylase from the genetically modified Bacillus licheniformis strain DP-Dzb52. EFSA Journal 2021;19(4): 6564, 17 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6564

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6564 

Das Lebensmittelenzym D-Picose-3-Epimerase (EC 5.1.3.30) wird mit dem gentechnisch veränderten Escherichia coli Stamm K-12 W3110 (pWKLP) von Matsutani Chemical Industry Co., Ltd. hergestellt. Der Produktionsstamm des Lebensmittelenzyms enthält mehrere Kopien eines antimikrobiellen Resistenzgens. Aufgrund der Abwesenheit von lebensfähigen Zellen und DNA des Produktionsorganismus im Lebensmittelenzym wird dies jedoch nicht als Risiko angesehen. Das Lebensmittelenzym wird als immobilisiertes Präparat bei der Verarbeitung von Fructose zur Herstellung des Spezialkohlenhydrats D-Allulose (syn. D-Picose) eingesetzt. Da Restmengen an organischen Feststoffen (TOS) durch die bei der Herstellung von D-Allulose angewandten Reinigungsschritte entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nicht berechnet und toxikologische Studien wurden nicht für notwendig erachtet. Eine Analyse auf Ähnlichkeit in der Aminosäuresequenz des Enzyms mit bekannten Allergenen wurde durchgeführt und keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium stellt fest, dass das Lebensmittelenzym nach der Verarbeitung Spuren von Protein, einschließlich eines bekannten Allergens, enthalten kann. Daher kann Allergenität nicht ausgeschlossen werden, aber das Gremium ist der Ansicht, dass die Wahrscheinlichkeit des Auftretens allergischer Reaktionen gering ist. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten, des Immobilisierungsverfahrens und der Entfernung von TOS bei der Herstellung von D-Alluloseprodukten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt, wenn es in der immobilisierten Form verwendet wird.



EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme

D-psicose 3-epimerase from the genetically modified Escherichia coli strain K-12 W3110 (pWKLP). EFSA Journal 2021;19(4) :6565, 10 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6565

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6565 

Das Lebensmittelenzym Endo-1,4-ß-Xylanase (4-ß-D-Xylan-Xylanohydrolase; EC 3.2.1.8) wird mit einem gentechnisch veränderten Bacillus subtilis Stamm DP-Ezd31 von Danisco US Inc. produziert. Der Produktionsstamm des Lebensmittelenzyms enthält mehrere Kopien eines bekannten antimikrobiellen Resistenzgens. Aufgrund der Abwesenheit von lebensfähigen Zellen und DNA aus dem Produktionsorganismus im Lebensmittelenzym wird dies jedoch nicht als sicherheitsrelevant angesehen. Es wurde nicht gezeigt, dass der Produktionsstamm die Kriterien für den Ansatz der qualifizierten Sicherheitsvermutung (QPS) zur Sicherheitsbewertung erfüllt. Die vorgelegten Ersatzstudien wurden als nicht geeignet für die toxikologische Bewertung dieses Lebensmittelenzyms angesehen. Es wurde eine Suche nach Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch diätetische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. In Ermangelung geeigneter toxikologischer Studien kann das Gremium keine Schlussfolgerungen zur Sicherheit des Lebensmittelenzyms.

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme endo-1,4-b-xylanase from the genetically modified Bacillus subtilis strain DP-Ezd31. EFSA Journal 2021;19(4): 6562, 15 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6562

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6562

23.04.2021 / 29.04.2021

EC 3.2.1.8,

2015/113

EFSA-Q-2015-00839   

Keine Aussage zur Sicherheit möglich

Das Lebensmittelenzym Triacylglycerinlipase (Triacylglycerin-Acylhydrolase EC 3.1.1.3) wird mit dem gentechnisch veränderten Aspergillus luchuensis Stamm FL100SC von Advanced Enzyme Technologies Ltd. gewonnen. Die gentechnischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und dessen DNA. Die Triacylglycerinlipase soll nur in immobilisierter Form bei der Herstellung von modifizierten Fetten und Ölen durch Zwischenveresterung eingesetzt werden. Da Restmengen von organischen Feststoffen (TOS) durch Filtrations- und Reinigungsschritte bei der Verarbeitung von Fetten und Ölen zur Umesterung entfernt werden, wurde keine ernährungsbedingte Exposition berechnet. Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte einen NOAEL-Wert (no observed adverse effect level) von 849 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag, der höchsten getesteten Dosis. Ein Vergleich der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit der von bekannten Allergenen wurde durchgeführt  und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium ist der Ansicht, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch diätetische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten, einschließlich des Immobilisierungsverfahrens und der Abwesenheit von TOS im Endprodukt, kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from the genetically modified Aspergillus luchuensis strain FL100SC. EFSA Journal 2021;19(4): 6561, 13 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6561

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6561

Das Lebensmittelenzym Isomaltulose-Synthase (Saccharose-Glucosylmutase; EC 5.4.99.11) wird mit Serratia plymuthica Stamm Z12A von der BENEO-Palatinit GmbH hergestellt. Das Lebensmittelenzym wird nur in Form eines immobilisierten Präparates aus nicht lebensfähigen Zellen zur Herstellung von Isomaltulose eingesetzt. Restmengen an gesamten organischen Feststoffen (TOS) werden durch die bei der Herstellung von Isomaltulose angewandten Reinigungsschritte entfernt, so dass eine ernährungsbedingte Exposition nicht berechnet wurde. Genotoxizitätstests ergaben keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium ermittelte bei 1011 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag, der höchsten getesteten Dosis, einen Wert ohne beobachtete schädliche Wirkung. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Enzyms mit denen bekannter Allergene gesucht, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und Auslösereaktion durch diätetische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Reaktionen jedoch als gering angesehen wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten, der Verwendung eines immobilisierten Lebensmittelenzyms und der Entfernung von TOS bei der Herstellung von Isomaltulose kam das Gremium zu dem Schluss, dass diese Lebensmittelenzymzubereitung unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme preparation isomaltulose synthase from Serratia plymuthica strain Z12A. EFSA Journal 2021;19(4):6432, 11 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6432

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6432

24.03.2021 / 09.04.2021

EC 5.4.99.11 

2015/75 

EFSA-Q-2015-00620 



keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym ꭤ-Amylase wird mit dem gentechnisch veränderten Bacillus licheniformis Stamm NZYM-KE von Novozymes A/S hergestellt. Die genetischen Modifikationen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und dessen DNA. Die ꭤ-Amylase ist für die Verwendung in der Stärkeverarbeitung zur Herstellung von Glukosesirupen und anderen Stärkehydrolysaten sowie zur Herstellung von destilliertem Alkohol vorgesehen. Da Restmengen des Lebensmittelenzyms durch die bei der Herstellung von Glukosesirupen und der Destillation angewandten Reinigungsschritte entfernt werden, wurde keine ernährungsbedingte Exposition berechnet. Genotoxizitätstests ergaben keinen Hinweis auf ein Sicherheitsrisiko. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-tägigen oralen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Das Gremium stellte fest, dass bei der höchsten Dosis von 1.100 mg TOS/kg Körpergewicht (KG) pro Tag keine unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden. Es wurde eine Suche nach Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen durchgeführt, und es wurde eine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch diätetische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit jedoch als gering angesehen wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme a-amylase from the genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM-KE. EFSA Journal 2021;19(3): 6433, 14 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6433

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6433

27.01.2021 / 01.03.2021

EC 3.2.11 

Indentitätsnr.: 2012/02

EFSA-Q-2012-00898

keine Sicherheitsbedenken



EC 3.2.1.6   

Identitätsnr.  2015/109

EFSA-Q-2015-00828,

Keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym maltogene a-Amylase (4-a-D-Glucan a-Maltohydrolase; EC 3.2.1.133) wird mit dem gentechnisch veränderten Saccharomyces cerevisiae Stamm LALL-MA von Lallemand Baking Solutions hergestellt. Die gentechnischen Veränderungen geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym ist frei von lebensfähigen Zellen des Produktionsorganismus und dessen DNA. Das Lebensmittelenzym ist für den Einsatz in Backprozessen vorgesehen. Auf der Grundlage der für Backprozesse empfohlenen maximalen Verwendungsmenge und einzelner Daten aus der umfassenden europäischen Datenbank der EFSA über den Lebensmittelkonsum wurde die ernährungsbedingte Exposition auf bis zu 0,059 mg organische Gesamtfeststoffe (TOS)/kg Körpergewicht pro Tag in der europäischen Bevölkerung geschätzt. Da der Produktionsstamm von S. cerevisiae die Anforderungen für einen QPS-Ansatz (Qualified Presumption of Safety) erfüllt, sind keine toxikologischen Daten erforderlich. Es wurde nach der Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz des Lebensmittelenzyms mit denen bekannter Allergene gesucht, und es wurden sechs Übereinstimmungen gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch diätetische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam das Gremium zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2021) Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme maltogenic a-amylase from the genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain LALL-MA. EFSA Journal 2021;19(2): 6434, 14 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6434

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6434

Das Lebensmittelenzym Alternansucrase (Saccharose: 1,6(1,3)-a-D-Glucan 6(3)-a-D-Glucosyltransferase, EC 2.4.1.140) wird mit einem nicht gentechnisch veränderten Stamm von Cargill Incorporated hergestellt. Das Lebensmittelenzym Alternansucrase ist für die Herstellung von a-D-Glucan-Oligosacchariden als Süßungsmittel bestimmtDa in seinem Genom keine antimikrobiellen Resistenzgene identifiziert wurden, erfüllt der Produktionsstamm die Kriterien für die qualifizierte Unbedenklichkeit (Qualified Presumption of Safety, QPS). Da keine weiteren Bedenken hinsichtlich der mikrobiellen Quelle oder des Herstellungsprozesses festgestellt wurden, ist das Gremium der Ansicht, dass für die Bewertung dieses Lebensmittelenzyms keine toxikologischen Tests erforderlich sind. Das Lebensmittelenzym Alternansucrase ist für die Herstellung von a-D-Glucan-Oligosacchariden als Süßungsmittel bestimmt. Es wird erwartet, dass die Reinigungsverfahren, die bei Sirupen, die aus Saccharose mit Alternansucrase hergestellt werden, angewendet werden, das Lebensmittelenzym weitgehend entfernen. Eventuell im Endprodukt verbleibende Rest-TOS würden aus ungefährlichem Material bestehen. Dies basiert auf dem QPS-Status des Produktionsorganismus, den Komponenten des Mediums und dem identifizierten Material, das bei der nachgeschalteten Verarbeitung verwendet wird. Daher entschied der Ausschuss, dass die ernährungsbedingte Exposition nicht berechnet werden muss. Es wurde nach einer Ähnlichkeit der Aminosäuresequenz mit denen bekannter Allergene gesucht, und es wurde keine Übereinstimmung gefunden. Das Gremium vertrat die Auffassung, dass unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen das Risiko einer allergischen Sensibilisierung und von Auslösereaktionen durch ernährungsbedingte Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens jedoch als gering eingeschätzt wird. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme alternansucrase from Leuconostoc citreum strain NRRL B-30894. EFSA Journal 2021; 19 (1):6367, 10 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6367

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6367 

02.12.2020 / 19.01.2021

Identitätsnr.  2015/15

EC 2.4.1.140,

EFSA-Q-2016-00209, 2015/15   

keine Sicherheitsbedenken

Dieses Proteinase/Peptidasengemisch wird durch das Unternehmen Neova Technologies Inc. aus Schweinepankreas gewonnen. Das Enzymgemisch ist für die Hydrolyse von Molkenproteinen zur Gewinnung spezieller Baby- und Kindernahrung vorgesehen. Während der Weiterverarbeitung des Proteinhydrolysats werden die Lebensmittelenzyme aus dem gebrauchsfertigen Endprodukt entfernt. Die Ergebnisse aus den Untersuchungen zur Toxikologie und dene klinischen Studien zum Einsatz des Proteinhydrolysats in der Kinderernährung ergeben keine Bedenken zu Sicherheit des Enyzmgemischs. Allergische Reaktionen auf die entstandenen Molkenpeptide werden nicht ausgeschlossen, aber als recht unwahrscheinlich erachtet. Unter den vorgesehenen Gebrauchs-, Verzehrsbedingungen und der Exposition von 36 mg TOS/kg Körpergewicht und Tag sieht der Ausschuss keine Sicherheitsbedenken.

EFSA CEP Panel (2021) Scientific Opinion on the safety evaluation of a food enzyme containing trypsin, chymotrypsin, elastase and carboxypeptidase from porcine pancreas. EFSA Journal 19 (1): 6368, 15 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6368

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6368

02.12.2020 / 08.01.2021

Identitätsnr.          2014/55,

EFSA-Q-Nr.            2015-00066

IUBMB-Nr. EC

Trypsin:                3.4.21.4 

Chymotrypsin        3.4.21.1

Elastase                3.4.21.36

Carboxpeptidase B  3.4.17.2

Triacylgylycerol-Lipase – Aspergillus niger (NZYM-DB, GVO)

Das Lebensmittelenzym soll in immobilisierter Form für die Umesterung von Ölen und Fetten Anwendung finden. Das Lebensmittelenzym wird mit Hilfe des gentechnisch veränderten filamentösen Pilzes Aspergillus niger durch Novoenzymes A/S gewonnen. Aus den gentechnischen Änderungen ergeben sich keine Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym enthält weder lebende Zellen des Produktionsorganismus noch Spuren von rekombinanter DNA. Die Enzymexposition wurde mit 0,75 mg TOS /kg Körpergewicht und Tag abgeschätzt. Aus der 90-Tage Fütterungsstudie mit Ratten ergibt sich bei der höchsten Dose ein NOAEL von 1132 mg TOS/kg Körpergewicht und Tag. Hieraus ergibt sich ein Sicherheitsfaktor für die Exposition von 1500. Der Sequenzvergleich des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen ergab keine ´Übereinstimmungen. Eine allergische Sensibilisierung und Auslösereaktionen durch die ernährungsbedingte Exposition kann nicht ausgeschlossen werden, aber das Auftreten solcher Reaktionen wird für wenig wahrscheinlich angesehen. Auf Grund der vorgelegten Studien, der Immobilisierung des Proteins sowie der vollständigen Entfernung der organischen Feststoffe während der Verarbeitung der Öl und Fette ist der Ausschuss de Auffassung, dass das Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.   

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from the genetically modified strain NZYM-DB. EFSA Journal 19 (1): 6366 | 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6366

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6366



02.12.2020 / 07.01.2021

Identitätsnr.     2015/22

EFSA-Q-Nr.      2015-00234

IUBMB-Nr. EC   3.1.1.3

keine Sicherheitsbedenken

Triacylgylycerol-Lipase – Aspergillus niger (NZYM-DB, GVO)

Das Lebensmittelenzym soll in immobilisierter Form für die Umesterung von Ölen und Fetten Anwendung finden. Das Lebensmittelenzym wird mit Hilfe des gentechnisch veränderten filamentösen Pilzes Aspergillus niger durch Novoenzymes A/S gewonnen. Aus den gentechnischen Änderungen ergeben sich keine Sicherheitsbedenken. Das Lebensmittelenzym enthält weder lebende Zellen des Produktionsorganismus noch Spuren von rekombinanter DNA. Die Enzymexposition wurde mit 0,75 mg TOS /kg Körpergewicht und Tag abgeschätzt. Aus der 90-Tage Fütterungsstudie mit Ratten ergibt sich bei der höchsten Dose ein NOAEL von 1132 mg TOS/kg Körpergewicht und Tag. Hieraus ergibt sich ein Sicherheitsfaktor für die Exposition von 1500. Der Sequenzvergleich des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen ergab keine ´Übereinstimmungen. Eine allergische Sensibilisierung und Auslösereaktionen durch die ernährungsbedingte Exposition kann nicht ausgeschlossen werden, aber das Auftreten solcher Reaktionen wird für wenig wahrscheinlich angesehen. Auf Grund der vorgelegten Studien, der Immobilisierung des Proteins sowie der vollständigen Entfernung der organischen Feststoffe während der Verarbeitung der Öl und Fette ist der Ausschuss de Auffassung, dass das Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.   

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from the genetically modified strain NZYM-DB. EFSA Journal 19 (1): 6366 | 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6366

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6366

02.12.2020 / 07.01.2021

Identitätsnr.     2015/22

EFSA-Q-Nr.      2015-00234

IUBMB-Nr. EC   3.1.1.3

keine Sicherheitsbedenken

Das Lebensmittelenzym soll bei der Destillation von Alkohol sowie in Back- und Brauprozessen eingesetzt werden. Die Cellulase wird aus Penicillium funiculosum (Stamm Lzc35) von Danisco US Inc. gewonnen. Da während der Destillation die organischen Feststoffe (TOS) entfernt werden, wurde die ernährungsbedingte Exposition nur Produkte aus Back- und Brauprozessen ermittelt. Unter den vorgeschlagenen Anwendungshöchstwerten wurde die Exposition TOS bis zu 0,416 mg TOS/kg Körpergewicht (Kg) pro Tag geschätzt. . Genotoxizitätstests ergaben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Die systemische Toxizität wurde anhand einer 90-Tagw Fütterungsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten bewertet. Der NOAEL wurde bei der verabreichten Höchstdosis auf 84 mg TOS/kg Körpergewicht und Tag berechnet. Dies bedeutet, das ein Expositionssicherheitsspielraum von mindestens 200 besteht. Der Sequenzvergleich des Lebensmittelenzyms mit bekannten Allergenen ergab keine ´Übereinstimmungen. Eine allergische Sensibilisierung und Auslösereaktionen durch die ernährungsbedingte Exposition kann nicht ausgeschlossen werden, aber das Auftreten solcher Reaktionen wird für wenig wahrscheinlich angesehen. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kommt der Ausschuss zu dem Schluss, dass dieses Lebensmittelenzym unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt.

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of the food enzyme cellulase from the non-genetically modified Penicillium funiculosum strain DP-Lzc35. EFSA

Journal 19 (1): 6365, 14 pp. | https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6365

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6365

02.12.2020 / 06.01.2021

Identitätsnr.     2015/142

EFSA-Q-Nr.      2016-00098

IUBMB-Nr. EC   3.2.1.4

keine Sicherheitsbedenken

Dieses Proteinasengemisch aus Trypsin und Chymotrypsin wird durch das Unternehmen Neova Technologies Inc. aus Schweinepankreas gewonnen. Das Lebensmittelenzym soll zur Hydrolyse von Molkenproteinen eingesetzt werden. Diese Peptidgemisch soll dann ein Bestandteil von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung Verwendung finden. Die ernährungsbedingte Exposition wird auf 18 mg TOS/kg Körpergewicht pro Tag für Säuglinge geschätzt. Als wichtigste Nebenwirkung wurde eine Überempfindlichkeit gegenüber den Arzneimitteln festgestellt. Über allergische Reaktionen auf Pankreasenzyme vom Schwein in hydrolysierten Proteinen wurden jedoch bislang nichts berichtet. Allergische Reaktionen auf die entstandenen Molkenpeptide werden nicht ausgeschlossen, aber als recht unwahrscheinlich erachtet. Auf Grund, dass Lebensmittelenzyme aus einem essbaren Teilen von Tieren stammt, der vorgelegten Daten und der Auswertung der klinischen Studien mit pharmazeutischen Zubereitungen auf der Basis von Pankreasenzymen kommt der Ausschuss zu dem Schluss, dass diese Pankreasenzyme vom Schwein unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken geben.

EFSA CEP Panel (2021): Scientific Opinion on the safety evaluation of a food enzyme containing trypsin and chymotrypsin from porcine pancreas. EFSA Journal19 (1): 6369, 13 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6369

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6369



02.012.2020 / 06.01.2021

Identitätsnr.     2015/40

EFSA-Q-Nr.      2015-00372

IUBMB-Nr. EC   

          Trypsin  3.4.21.4

 Chymotrypsin  3.4.21.1

keine Sicherheitsbedenken